Przeznaczyniowe leczenie tętniaków brzusznych jest metodą mniej inwazyjna niż leczenie klasyczne drogą przezbrzuszną i wiąże się z mniejszą śmiertelnością okołooperacyjną, krótszym pobytem szpitalnym. Jednak jak wykazano w badaniu EVAR częściej wykonuje się reoperacje u chorych po zabiegach przeznaczyniowych. W dotychczasowych badaniach nie oceniano jakości życia chorych jak i zaburzeń erekcyjnych u chorych po przebytych zabiegach.

 

Ocena krótkoterminowych wyników leczenia tętniaków brzusznych metodą przeznaczyniową i tradycyjną.

 

Grupę badaną stanowiło 881 chorych kierowanych do planowego zabiegu z powodu tętniaka aorty brzusznej z wymiarem tętniaka co najmniej 5 cm i tętnikiem tętnic biodrowych co najmniej 3 cm, lub z wymiarem tętniaka 4,5 cm ale szybko powiększającym się (o co najmniej 0,7 cm w ciągu 6 mies., lub o 1,0 cm w ciągu roku), lub z tętnikiem workowatym. Chorzy spełniali kryteria kwalifikacyjne do leczenia przeznaczyniowego jak i drogą przezbrzuszną.

Randomizacja do grupy leczonej przeznaczyniowo (n = 444 chorych) lub metoda tradycyjną (n = 437 chorych). W metodzie przeznaczyniowej stosowano systemy wewnątrznaczyniowe zaaprobowane przez FDA (Food Drug Administration). Zabieg wykonywano w ciagu 6 tyg. od randomizacji. Kontrolne badanie po miesiącu po leczeniu, po 6 i 12 mies., a następnie corocznie od randomizacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność w okresie 5-9 lat.

Drugorzędowy punkt końcowy: niepowodzenie zabiegu, zawał, udar, amputacje i niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego w okresie roku, czas leczenia szpitalnego, powikłania zabiegu, ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (Short Form Health Survey) i EQ-5D (EuroQol), oraz zaburzenia erekcji oceniane kwestionariuszem IIEF (International Index of Erectile Function).

Średni wiek chorych wyniósł 70 lat, mężczyźni stanowili 99% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 77% chorych, dusznicę bolesną u 41%, przebyty zawał u 25%, przebyta rewaskularyzacja u 35%, cukrzycę u 23%, incydenty mózgowe u 16%, chorobę naczyń obwodowych u 17%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 29%. Palacze – 40% badanych. Średni BMI – 28,6 kg/m², średnia wartość BP – 133/75 mm Hg.

Niskie ryzyko operacyjne u 53% chorych, pośrednie u 40% i wysokie u 7% (skala RAND).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 30 dniach po zabiegu lub w czasie leczenia szpitalnego zmarło 2(0,5%) chorych w grupie leczonej przez naczyniowo i 13(3,0%) chorych w grupie leczonej tradycyjnie (p = 0,004). Po 2 latach obserwacji liczba zgonów była podobna w grupach. Zmarło 7,0 vs 9,8% chorych odpowiednio w grupach (HR 0,7; 95% CI 0,4-1,1; p = 0,13). Nie wykazano różnic w liczbie zgonów w podgrupach chorych w zależności od wieku, ryzyka w skali RAND, rozmiaru tętniaka, współistniejącej choroby wieńcowej i stosowano systemu wewnątrznaczyniowego.

Drugorzędowy punkt końcowy: 13,1% chorych w grupie leczonej przeznaczyniowo i u 11,7% chorych w grupie leczonej tradycyjnie zabieg zakończony niepowodzeniem. Zawał, udar, amputacje i niewydolność nerek w ciągu roku obserwowano u 4,1 vs 4,6% chorych odpowiednio w grupach. Nie stwierdzono różnic w ocenie jakości życia, jak i zaburzeń erekcji w grupach po roku i 2 latach obserwacji.

 

W obserwacji krótkoterminowej śmiertelność okołooperacyjna była niewielka, niższa w grupie leczonej przeznaczyniowo. Wczesne korzystne wyniki leczenia przeznaczyniowego nie obserwowano po 2 latach obserwacji.