Respondenci byli randomizowani do grupy leczonej orlistatem 120mg/dz n=357 chorych lub do grupy placebo n=182 chorych. Uczestnicy badania mieli włączoną dietę niskokaloryczną redukującą tłuszcze o około 30%. Dieta zawierała 1400kcal/dz u chłopców < 70 kg i 1800kcal/d >70kg, u dziewcząt dieta miała zawartość 1200-1600 kcal/dz. Respondenci przechodzili badania wstępne i laboratoryjne. W czasie kontrolnych co 2 tygodniach wizyt w ciągu 4 pierwszych tygodni kontrolowano parametry fizyczne. Badanie laboratoryjne wykonywano ponownie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Respondenci byli zachęcani do zmiany zachowań i wykonywania wysiłków.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w BMI.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w obwodzie bioder, talii, zmiana wagi, poziomu lipidów i insulinooporności.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w początkowym okresie 12 tygodni obserwowano spadek BMI w obu grapach, ale w grupie placebo BMI wzrósł ponad wartość wyjściową nas koniec badania. Na koniec obserwacji grupa leczona orlistatem miała spadek BMI o -0.55 kg/m2 w porównaniu do +0.34 kg/m2 w grupie placebo p<0.001. Nie było różnic w wynikach w różnych centrach badawczych. W obu grupach obserwowano porównywalny przyrost wzrosty +1.82 cm w grupie leczonej vs +1.91 cm w grupie kontrolnej p=0.74), ale również w przyroście wagi +0.53 kg vs +3.14 kg w grupach odpowiednio.

Drugorzędowy punkt końcowy: Zarówno obwód talii jak i bioder był mniejszy w grupie leczonej orlistatem w porównaniu do grupy placebo (p=0.01 dla obu grup). Nie było różnic w poziomie glukozy i lipidów.

Objawy uboczne były podobne w grupach i dotyczyły dolegliwości z przewodu pokarmowego.

 

Połączenie diety, wysiłku zmian zachowań z leczeniem orlistatem daje znaczący klinicznie wynik w leczeniu otyłej młodzieży w porównaniu z placebo. Używanie orlistatu przez rok w populacji młodzieży nie powodowało poważniejszych objawów ubocznych, oprócz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.