Wstęp. Cel badania
Zespół metaboliczny jest zespołem różnych czynników ryzyka zwiększających chorobowość i śmiertelność nawet w przypadku braku objawów chorób naczyniowo-sercowych i/lub cukrzycy. Modyfikacja stylu życia i redukcja wagi ciała jest korzystna u chorych z zespołem metabolicznym jednak niewielka część chorych osiąga wyznaczone cele. Orlistat jest lekiem wspomagającym program odchudzania. Celem pracy była ocena skuteczności orlistatu stosowanego łącznie z dietą w porównaniu do samej diety u chorych z zespołem metabolicznym i cukrzycą t.2.
Chorzy w wieku 30-72 lata z cukrzycą t.2 leczeni lekami doustnymi. Wszyscy chorzy spełniali kryteria zespołu metabolicznego według NCEP ATP III.
Wszyscy pacjenci w czasie badania stosowali dietę niskokaloryczną z obniżeniem zapotrzebowania kalorycznego o 500 kalorii dziennie, stosowanie do aktywności fizycznej. Chorzy randomizowani do grupy z zaleceniami dietetycznymi n=32 chorych i grupy leczonej orlistatem i dietą n=94 chorych. Badania kontrolne co 4 tygodnie, badania laboratoryjne co 8 tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany masy ciała, obwód brzucha, BP, poziomu lipidów, gospodarki węglowodanowej. Ocena bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Średni wiek badanych 58 lat, mężczyźni stanowili 34% badanych. Czas trwania cukrzycy 9 lat. Palacze stanowili 16% badanych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Obniżenie masy ciała u chorych leczonych orlistatem i dietą wyniosło po 6 miesiącach średnio -6.0% (95%CI;=7.0 do -5.1%) w porównaniu do -2.5% (95%CI;-4.0 do -1.0%) w grupie leczonej dietą p<0.0001. Również w grupie leczonej farmakologicznie więcej było chorych którzy mieli obniżenie masy ciała powyżej >5% (67% vs 19% chorych p<0.0001). Podobnie obwód brzucha był istotnie mniejszy w grupie leczonej farmakologicznie po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do grupy kontrolnej -7.2% (95%CI;-9.0 do -4.6%) vs -2.3% (95%CI;-3.4 do -0.5%) p<0.0001. Leczenie orlistatem było związane z znaczącym obniżeniem poziomu Ch (-11.2% vs -0.9% p<0.0001), LDL (-13.7% vs -2.1% p<0.0001), glukozy na czczo (-24.5% vs -1.2% p<0.0001), HbA1c (-19.8% vs -10.3% p<0.0001) i kwasu moczowego (-27.4% vs -11.1% p=0.0002).
Na koniec badania 65% chorych spełniało kryteria zespołu metabolicznego w porównaniu do 91% chorych z grupy kontrolnej p<0.0001. 4 lub 5 składowych zespołu metabolicznego miało odpowiednio 41% chorych vs 53% chorych p=0.017.
Lek był dobrze tolerowany i tylko w jednym przypadku doszło do przerwania leczenia z powodu biegunki.
Wnioski
Orlistat w powiązaniu z dieta niskokaloryczną modyfikuje czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u chorych z cukrzycą t.2 i zespołem metabolicznym. Efekt ten może częściowo równoważyć niekorzystny wpływ czynników ryzyka sercowo-naczyniowych i poprawiać wyniki leczenia u tych chorych.
Didangelos TP, Thanopoulou AK, Bousboulas SH, Sambanis CL, Athyros VG, Spanou EA, Dimitriou KC, Pappas SI, Karamanos BG, Karamitsos DT. The ORLIstat and CArdiovascular risk profile in patients with metabolic syndrome and type 2 DIAbetes (ORLICARDIA) Study. Curr Med Res Opin. 2004 Sep, 20(9), 1393-1401. [PMID]: 15383188.
drukuj
