»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ORBIT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ORBIT
Oral Rapamune to Inhibit Restenosis
Liczba badanych: n=60
Czas obserwacji: 60 dni
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Celem pracy było ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności rapamycyny podawanej doustnie w dwóch dawkach doustnych u chorych po stentowaniu natywnego naczynia wieńcowego.

Kryteria włączenia:
Chorzy w wieku>18 roku życia z zmianami de novo w ≤2 naczyniach natywnych i średnicy 2.5-4.0mm i długości zmiany 15-30mm, z EF ≥20% i wyrażajacy zgodę na CABG.
Metodyka:
Chorzy włączeni do badania otrzymywali n=30 chorych 2mg dziennie przez 30 dni, lub 5 mg dziennie przez 30 dni. Dawka wstępna przed lub po zabiegu 5mg dziennie. Ocena angiograficzna i kliniczna po 60 dniach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w badaniu angiograficznym w obserwacji 6-miesięcznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: TLR, TVR [target leasion-vessel revascularization] i MACE [zawał, MI, CABG lub TLR] w obserwacji 6-miesięcznej oraz ocena IVS zmian restenotycznych.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ocenie angiograficznej bez różnic pomiędzy grupami. Wymiar światła w stencie 2.29±0.61 w grupie małej dawki rapamycyny i 2.27±0.75mm w grupie dużej dawki rapamycyny. Utrata światła w stencie 0.60±0.54mm vs 0.71±0.49mm w grupach odpowiednio. Podwojenie restenozy 7.1% vs 6.9% w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: TLR 14.3% w grupie małej dawki rapamycyny vs 6.9% w grupie dużej dawki rapamycyny p=0.33, TVR odpowiednio 16.7% vs 20.6% p=0.67. Nie stwierdzono zgonów i zawałów Q, MACE 24% chorych w grupie małej dawki i 20% w grupie dużej dawki p=0.71.
Objawy uboczne niesilnie nasilone. Nie wykazano zmian w gospodarce lipidowej.
 
Wnioski
Doustne podawanie rapamycyny w prewencji restenozy jest bezpieczne, możliwe i związane z mniejszym nasileniem powtórnych rewaskularyzacji. Chociaż związek z objawami ubocznymi jest niepewny to można stosować u chorych z chorobą wielonaczyniową i wieloma stentami co wymaga jednak dalszych badań klinicznych.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
immunosupresja
stenty
Piśmiennictwo:
Waksman R, Ajani AE, Pichard AD, Torguson R, Pinnow E, Canos D, Satler LF, Kent KM, Kuchulakanti P, Pappas C, Gambone L, Weissman N, Abbott MC, Lindsay J; Oral Rapamune to Inhibit Restenosis study. Oral rapamycin to inhibit restenosis after stenting of de novo coronary lesions: the Oral Rapamune to Inhibit Restenosis (ORBIT) study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6, 44(7), 1386-1392. [PMID]: 15464317.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo