Chorzy u których implantowano stent otrzymywali rapamycynę w dawce wstępnej 6mg, a następnie 2 mg na dzień przez 28 dni. W dalszej części badania rapamycynę stosowano razem z diltiazemem 180 mg, który powoduje utrzymanie wyższej koncentracji rapamycyny w surowicy i zmniejsza objawy uboczne. Profil cholesterolowy oceniano przed i po 4 tygodniach leczenia. Chorzy kontrolowani klinicznie co miesiąc przez 6 miesięcy. Jako wysoką koncentrację rapamycyny przyjęto poziom ?8ng/ml. U chorych implantowano różne typy stentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: podwojenie restenozy w stencie i utrata światła w badaniu angiograficznym w powiązaniu ze stężeniem leku w surowicy po 6 miesiącach leczenia.

Drugorzędowy punkt końcowy: Stężenie leku w surowicy w powiązaniu z objawami ubocznymi oceniano jako bezpieczeństwo stosowania leku.

W analizowanej grupie chorych wydzielono dwie podgrupy w zależności od stężenia rapamycyny w surowicy >8ng/ml i <8ng/ml. Nie było różnic demograficznych, klinicznych, i angiograficznych w analizowanych podgrupach. Kobiety stanowiły 6% badanych. Nadciśnienie u 62% chorych, hipercholesterolemia u 62% chorych, palaczy 24% i po MI 22% chorych. Średni wiek grupy 63 lata.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: podwojenie restenozy w stencie u 6.2% zmian w grupie chorych ze stężeniem rapamycyny >8ng/ml i u 22% zmian u chorych z poziomem rapamycyny <8ng/ml p=0.041. Utrata światła w zmianach 0.6 mm vs 1.1 mm p=0.031 w grupach odpowiednio.

Drugorzędowy punkt końcowy: Dominowały objawy gastryczne, biegunka u 7.8% chorych, zaparcia 2.6% chorych. Owrzodzenie ust 5.2% chorych, gorączka u 2.6% chorych. Łącznie objawy uboczne u 25% chorych. Leczenie przerwano u 3.9% chorych.

 

Stosowanie doustne rapamycyny jest bezpieczne i związane z mało nasilonymi objawami ubocznymi. Wysokie stężenie rapamycyny w surowicy wiąże się z znaczącym obniżeniem restenozy w stencie.