Zmiany zlokalizowane w rozgałęzieniach stanowią ponad 20% zmian w naczyniach wieńcowych leczonych w czasie przezskórnych zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI). Zabiegi na rozgałęzieniach tętnic wieńcowych związane są z gorszymi wynikami leczenia co powoduje, że często chorzy z takimi zmianami są kwalifikowani do wszczepienia pomostów. Obecnie stosowane stenty są zaprojektowane dla zmian prostych, łatwe do implantowania stanowią dobre rusztowanie dla naczyń wieńcowych. Atrakcyjną strategią dla zmian w rozgałęzieniach jest taki sposób stentowania aby uzyskać łatwy dostęp do gałęzi bocznej, jak i łatwo stentować tą gałąź po zastentowaniu naczynia głównego. Taka koncepcja postępowania jest realizowana przez stent STENTYS.

 

Ocena wyników klinicznych z użyciem stentu STENTYS. Badanie typu first-in-man (FIM).

Grupę badaną stanowiło 40 chorych z dusznicą bolesną lub objawami niedokrwienia zależnymi od zmian w rozgałęzieniach. Naczynie główne o wymiarze od 3,5 do 4,5 mm, gałąź boczna o wymiarze od 2,5 do 3,0 mm, kąt rozgałęzienia pomiędzy 30 a 70^o. Zmiany o długości ≤ 15 mm z stenozą > 50% i ≤ 99%.

Do badania włączono n = 40 chorych. Po wprowadzeniu cewnika do naczynia głównego, stent STENTYS po uwolnieniu ulega samorozprężeniu. Następnie po przejściu prowadnikiem przez oczko stentu do naczynia bocznego stent jest rozprężany balonem. Budowa oczek powoduje, ze pod wpływem rozprężanego balonu pękają, „otwierając” stent do gałęzi bocznej. Po rozprężeniu w miejscu ostrogi stent może osiągnąć szerokość do 7 mm. Stent jest zarówno metalowy jak i pokryty lekiem antyproliferacyjnym (paklitakselem).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba zabiegów zakończona prawidłową implantacją stentu, angiograficznie z stenozą < 30% zarówno w naczyniu głównym jak i bocznym, z przepływem TIMI 3, klinicznie bez MACE (major adverse cardiac event) do czasu opuszczenia szpitala.

Drugorzędowy punkt końcowy: ocena wyników klinicznych, angiograficznych i bezpieczeństwa metody. Klinicznie zgon, zawał i rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) w okresie 30 dni. W ocenie bezpieczeństwa metody duże krwawienia i poważne powikłania naczyniowe.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 85% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 60% chorych, przebyty zawał u 31%, przebyte PCI u 48%, przebyte CABG u 5%, cukrzycę u 0%, hiperlipidemię u 58%. Palacze – 18% badanych.

Zmiany zlokalizowane w rozgałęzieniu gałęzi przedniej zstępującej/diagonalnej u 80% chorych, w gałęzi okalającej/marginalnej u 17% i w prawej tętnicy wieńcowej/gałęzi tylnej zstępującej u 3%. U 9 chorych zmiany były zlokalizowane we wszystkich trzech ramionach rozgałęzienia (w klasyfikacji Medina 1,1,1), a 16 chorych miało zmiany w gałęzi bocznej ( w klasyfikacji Medina 1,1,1 lub 1,0,1 lub 0,1,1). Stent pokryty paklitakselem implantowano u 6 chorych, u 33 stent metalowy. U jednego chorego nie implantowano stentu ze względu na dużą krętość naczyń.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: prawidłowe odłączenie części stentu powyżej odejścia gałęzi bocznej uzyskano u 37 chorych. W grupie tej dodatkowo doszczepiono 13 stentów w gałęzi bocznej, 8 stentów w naczyniu głównym w pozycji dystalnej i 1 stent w pozycji proksymalnej.

Drugorzędowy punkt końcowy: w obserwacji 30 dniowej MACE wystąpił u 2 chorych (zawał non-Q i TLR z powodu klinicznie istotnego niedokrwienia). Angiograficznie stenoza po zabiegu na końcu proksymalnym wyniosła 10%, dystalnym – 7%, a w gałęzi bocznej – 16%. Poszerzenie światła po implantacji stentu w grupie w której zmiana zlokalizowana była tylko w naczyniu głównym (n = 12 chorych, w klasyfikacji Medina 1,1,0) wyniosło w końcu proksymalnym 1,74 mm, a w dystalnym 1,17 mm.

 

Implantacja stentu STENTYS jest bezpieczna i prawidłową lokalizacje stentu uzyskano u większości chorych z mała ilością przypadków MACE. Stent łatwo i bezpiecznie otwiera się do gałęzi bocznej z możliwością implantacji dodatkowego stentu.