»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ODIXa-HIP

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ODIXa-HIP
Oral, Direct Factor Xa inhibitor, Rivaroxaban (BAY 59-7939), Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement
Liczba badanych: n=618
Czas obserwacji: 5-10 dni
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Heparyny drobnocząsteczkowe i antagoniści witaminy K są rutynowo stosowane w profilaktyce zakrzepicy żylnej u chorych, u których wykonuje się rozległe zabiegi ortopedyczne. Riwaroksaban jest nowym doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, o korzystnej i przewidywalnej farmakokinetyce i farmakodynamice. Półokres jego trwania wynosi 5-9 godz., wydalany jest przez nerki i z żółcią. Właściwości farmakokinetyczne riwaroksabanu sprawiają, że może być stosowany raz dziennie doustnie, bez potrzeby monitorowania krzepliwości krwi.
 
Cel badania
Porównanie efektywności i bezpieczeństwa różnych dawek riwaroksabanu i enoksaparyny u chorych poddawanych zabiegowi implantacji protezy stawu biodrowego.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 618 chorych ≥18. roku życia, kierowanych do planowego zabiegu implantacji protezy stawu biodrowego.

Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej 5 mg (n = 94 chorych), 10 mg (n = 113 chorych), 20 mg (n = 106 chorych), 30 mg (n = 104 chorych) i 40 mg riwaroksabanu (n = 94 chorych) dzień przed zabiegiem, oraz po 6-8 godz. po zabiegu i następnie raz dziennie przez 5-9 dni (2 godz. po posiłku) lub do grupy otrzymującej enoksaparynę 40 mg podskórnie rano przed zabiegiem, 6-8 godz. po zabiegu i następnie raz dziennie przez 5-9 dni (n = 107) w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej. W zależności od wyniku randomizacji chorzy otrzymywali iniekcje lub tabletki placebo. U wszystkich chorych wykonywano wenografię następnego dnia po podaniu ostatniej dawki leku. Zatorowość płucną diagnozowano metodami nieinwazyjnymi i inwazyjnymi.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zakrzepica żył (proksymalna i/lub dystalna), objawowa udokumentowana zatorowość płucna, śmiertelność w okresie 6-10 dni po zabiegu operacyjnym lub wcześniejszym u pacjentów objawowych.
Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica proksymalna, zatorowość płucna, zgony w przebiegu zakrzepicy i objawowe zakrzepice żylne.
Bezpieczeństwo stosowanego leczenia oceniano na podstawie częstości występowania poważnych krwawień po pierwszej dawce leku po zabiegu i do 2 dni po ostatniej dawce leku.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 41% badanych. Średnia wartość BMI – 27 kg/m2. Średni czas trwania zabiegu wyniósł 85 min. Znieczulenie ogólne u 37% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 14,9% chorych z grupy otrzymującej 5 mg riwaroksabanu, u 10,6% chorych otrzymujących 10 mg leku, u 8,5% chorych z grupy otrzymującej dawkę 20 mg, u 13,5% chorych z grupy leczonej 30 mg, u 6,4% chorych z grupy otrzymującej 40 mg riwaroksabanu oraz u 25,2% chorych z grupy otrzymującej enoksaparynę. Nie wykazano istotnej statystycznie relacji pomiędzy dawką stosowanego leku i przebiegiem klinicznym (p = 0,0852). Liczba powikłań zakrzepowych niezatorowych nie zależała od dawki leków, chociaż najmniej powikłań obserwowano w grupie otrzymującej dawkę 40 mg riwaroksabanu. Nie było zgonów i przypadków zatorowości płucnej w obserwowanych grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica żylna proksymalna wystąpiła z podobną częstością w grupach u 8,5, 2,7, 0,9, 1,9, 1,1 i 2,8% chorych. Poważne krwawienia wystąpiły z porównywalną częstością w grupach u 2,3, 0,7, 4,3, 4,9, 5,1 i 1,9% chorych (odpowiednio dla dawki 5, 10, 20, 30, 40 mg riwaroksabanu i 40 mg enoksaparyny). Wykazano istotną statystycznie różnicę w częstości krwawień w zależności od dawki riwaroksabanu (p = 0,0391).
Również liczba małych krwawień wzrastała wraz ze wzrostem dawki riwaroksabanu (3,5% chorych leczonych dawką 10 mg i u 10,2% chorych leczonych dawką 40 mg leku).
Nie wykazano wzrostu poziomu enzymów wątrobowych w zależności od dawki leku.

Wnioski
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego riwaroksabanu w pojedynczej dawce dobowej w profilaktyce powikłań zakrzepowych po operacjach implantacji protezy stawu biodrowego jest porównywalne do enoksaparyny. W badaniu III fazy powinno stosować się dawkę 10 mg leku z uwagi na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Stan chorobowy:
prewencja/pierwotna
zatorowość żylna
Leczenie:
antykoagulanty / enoksaparyna
antykoagulanty / riwaroksaban
Piśmiennictwo:
Eriksson BI, Borris LC, Dahl OE, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Muehlhofer E, Dierig C, Misselwitz F, Kalebo P; ODIXa-HIP Study Investigators. A once-daily, oral, direct Factor Xa inhibitor, rivaroxaban (BAY 59-7939), for thromboprophylaxis after total hip replacement. Circulation. 2006 Nov 28, 114(22), 2374-2381. [PMID]: 17116766.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo