»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » OCTOPUS (Substudy)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
OCTOPUS (Substudy)
Long-term cognitive decline after coronary artery bypass grafting: is off-pump surgery beneficial?
Liczba badanych: n=281
Czas obserwacji: 5 lat
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomostowanie naczyń wieńcowych (coronary artery bypass grafting, CABG) poprawia rokowanie u chorych na dusznicę, lecz w dalszym ciągu związane jest z istotnymi powikłaniami mózgowymi. Udar występuje u ok. 3% chorych, a pogorszenie funkcji poznawczych obserwuje się u więcej niż 5% chorych, ale u mniej niż 30% chorych w pierwszym roku po zabiegu. Większość tych powikłań wiąże się z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w czasie zabiegów. Zastosowanie stabilizatorów pola operacyjnego powoduje, że coraz częściej wykonuje się zabiegi CABG bez użycia krążenia pozaustrojowego (off pump coronary artery bypass, OPCAB).
 
Cel badania
Ocena funkcji poznawczych po 5 latach od wykonania zabiegu CABG.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 281 chorych kierowanych do pierwszego zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych. Stabilizacji pola operacyjnego dokonano za pomocą stabilizatora OCTOPUS.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy leczonej bez użycia krążenia pozaustrojowego (n = 142) lub do grupy z użyciem krążenia pozaustrojowego (n = 139). U wszystkich chorych dokonano oceny neuropsychologicznej za pomocą 10 testów. Ocena neuropsychologiczna przeprowadzana była przez psychologów, których nie informowano o typie zabiegu operacyjnego. Jako pogorszenie przyjęto obniżenie wyników o co najmniej 20% w co najmniej 20% zmiennych w testach kwestionariuszowych. Ocenę kliniczną przeprowadzono na podstawie skali wg CCS lub Braunwalda, a ocenę jakości życia z użyciem kwestionariuszy EuroQol i SF-36.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena funkcji poznawczych po 5 latach od zabiegu.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, zawał, reinterwencja, ocena kliniczna dusznicy bolesnej i ocena jakości życia.

Wyniki
Średni wiek chorych przed zabiegiem operacyjnym wynosił 61 lat, mężczyźni stanowili 68% chorych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, cukrzycę u 13%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 9%.

Choroba jednonaczyniowa występowała u 26% chorych, dwunaczyniowa u 50% i trzynaczyniowa u 24%. Średnia liczba pomostów w grupie bez krążenia pozaustrojowego wynosiła 2,6, a w grupie z krążeniem pozaustrojowym 2,4. Po 5 latach dane uzyskano od 123 chorych z grupy bez krążenia pozaustrojowego i od 117 chorych z grupy z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pogorszenie funkcji poznawczych rozpoznano u 62/123 badanych (50,4%) w grupie chorych, u których nie używano krążenia pozaustrojowego, i u 59/117 badanych (50,4%) w grupie chorych, u których zastosowano krążenie pozaustrojowe. Całkowita różnica pomiędzy grupami wyniosła 0% (95% CI –12,7–12,6%; p > 0,99). W analizie jednoczynnikowej wykazano, że pogorszenie funkcji poznawczych wiązało się ze starszym wiekiem, niższym poziomem edukacji, przebytym udarem lub przemijającym niedokrwieniem mózgu (transient ischemic attacks, TIA) przed zabiegiem (p < 0,01 dla wszystkich). W analizie wieloczynnikowej niezależnymi czynnikami był tylko starszy wiek i niższy poziom edukacji (p < 0,01).
Drugorzędowy punkt końcowy: w ciągu 5 lat jedna ze składowych punktu końcowego wystąpiła u 30/142 chorych (21,1%) w grupie, w której nie zastosowano krążenia pozaustrojowego, i u 25/139 chorych (18,0%) w grupie, w której użyto krążenia pozaustrojowego, całkowita różnica pomiędzy grupami wyniosła 3,1% (95% CI –6,1–12,4%; p = 0,55). Nawrót dusznicy obserwowano u 23 (17,7%) vs 16 chorych (12,3%) odpowiednio w grupach, z całkowitą różnicą 5,4% (95% CI –3,3–14,0%; p = 0,23). Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami chorych w ocenie jakości życia, jedynie chorzy, którzy przebyli operację z użyciem krążenia pozaustrojowego, czuli się lepiej niż chorzy operowani bez zastosowania krążenia pozaustrojowego (całkowita różnica –20 (95% CI –20 do –1), co wykazano w testach oceniających zdrowie fizyczne.

Wnioski
W grupie chorych niskiego ryzyka kierowanych do zabiegów pomostowania wieńcowego, operacja bez zastosowania krążenia pozaustrojowego nie miała wpływu na funkcje poznawcze chorych po 5 latach od operacji.


 

Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
leczenie chirurgiczne / CABG
leczenie chirurgiczne / OPCAB
Piśmiennictwo:
van Dijk D, Spoor M, Hijman R, Nathoe HM, Borst C, Jansen EW, Grobbee DE, de Jaegere PP, Kalkman CJ; Octopus Study Group. Cognitive and cardiac outcomes 5 years after off-pump vs on-pump coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2007 Feb 21, 297(7), 701-708. [PMID]: 17312289.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: