»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » OAT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
OAT
Occluded Artery Trial
Liczba badanych: N=2166
Czas obserwacji: 2,9 roku
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2006 AHA CHICAGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Optymalne leczenie zawału z uniesieniem odcinka ST (ST-segement elevation myocardial infarction, STEMI) zakłada wczesną reperfuzję naczynia wieńcowego metodą inwazyjną (percutaneous coronary intervention, PCI) lub wdrożenie leczenia trombolitycznego. Niestety, 1/3 chorych nie otrzymuje terapii reperfuzyjnej z powodu opóźnienia czasu hospitalizacji. Dalsze postępowanie w tej grupie chorych nie jest jasno określone. Późne udrożnienie naczynia zawałowego, poprawiając przepływ przez łożysko naczyniowe, może prowadzić do zahamowania remodelingu lewej komory i poprawy stabilności eklektycznej miokardium. Niemniej jednak, strategia inwazyjna niesie ze sobą również ryzyko wystąpienia powikłań w czasie zabiegu i może prowadzić do dystalnej embolizacji, jak również utraty krążenia obocznego.
 
Cel badania
Ocena wpływu późnego udrożnienia tętnicy dozawałowej (w okresie 3 do 28 dni) po zawale serca na redukcję ryzyka wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych w długim okresie obserwacji.

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 2166 chorych pomiędzy 3. a 28. dniem po zawale serca, z obrazem angiograficznym niedrożności tętnicy odpowiedzialnej za zawał lub z zachowanym jedynie śladowym przepływem, określanym jako TIMI 0-1 i spełniający dodatkowo jedno z kryteriów podwyższonego angiograficznego ryzyka definiowanego jako istotne obniżenie frakcji wyrzutowej (EF) < 50% lub zamknięcie głównego naczynia nasierdziowego w odcinku proksymalnym.
Metodyka:

Randomizacja do grupy kierowanej do PCI z implantacją stentu (n = 1082 chorych) lub do grupy leczonej farmakologicznie (n = 1084 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA, leczenie przeciwkrzepliwe w przypadkach, gdy było to uzasadnione klinicznie, ACEI, BB, leki obniżające poziom lipidów. Tienopirydyny były podawane przed zabiegiem PCI i leczenie kontynuowano przez 2 do 4 tyg. u chorych, którzy mieli implantowany stent. Po opublikowaniu danych świadczących o efektywności przedłużonego leczenia klopidogrelem w późniejszym okresie badania w obu grupach chorych kontynuowano leczenie przez rok. Z badania wydzielono podgrupę chorych (n = 124 chorych), u których oceniano żywotność mięśnia sercowego na podstawie wyników badania SPECT i podgrupę, w której po roku wykonano kontrolną angiografię (n = 381 chorych, badanie TOSCA 2).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, zawał, IV klasa niewydolności serca wg skali NYHA.
Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwotnego.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 58,5 roku, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 48% chorych, dusznicę bolesną u 22%, przebyty zawał u 12%, przebyte PCI lub CABG u 5,5%, niewydolność serca u 2%, cukrzycę u 20% chorych. Palacze – 39% badanych. Średnia wartość BMI – 30 kg/m2. Średnia wartość BP – 133/79 mm Hg.
Średni czas od zawału do randomizacji wyniósł 8 dni. PCI wykonano u 1071 chorych z grupy leczonej inwazyjnie. Badanie zakończone przepływem TIMI 3 u 1056 chorych (82%), co najmniej jeden stent implantowano u 1082 chorych (87%). Blokery receptora płytkowego GP IIb/IIIa otrzymało 72% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i 7% chorych w grupie leczonej farmakologicznie. Choroba wielonaczyniowa u 18% chorych. Średnia wartość EF <50% u 56% chorych. Chorzy leczeni inwazyjnie częściej otrzymywali tienopirydyny przy wypisie (91% vs 29%, p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w okresie 4-letniej obserwacji była porównywalna w obu grupach – u 161 (17,2%) chorych z grupy leczonej inwazyjnie i u 140 (15,6%) chorych w grupie leczonej zachowawczo (HR 1,16; 95% CI 0,93-1,47; p = 0,18).
Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwotnego występowały z porównywalną częstością w grupach. Zgon wystąpił u 9,1% w grupie leczonej inwazyjnie i 9,4% w grupie leczonej farmakologicznie (HR 1,03; 95% CI 0,77-1,40; p = 0,83), zawał niezakończony zgonem – 6,9% vs 5,0% (HR 1,44; 95% CI 0,96-2,16; p = 0,08), niewydolność serca w IV klasie wg skali NYHA – 4,4% vs 4,5% (HR 0,98; 95% CI 0,64-1,49; p = 0,92), zgon sercowy – 6,3% vs 5,0% (p = 0,56). Nie odnotowano korzyści z leczenia inwazyjnego w żadnej z podgrup chorych (podgrupy: wiek, płeć, rasa, czas do randomizacji, naczynie wieńcowe dozawałowe, wartość EF, klasa Killipa).

Wnioski
Inwazyjne leczenie chorych pomiędzy 3. a 28. dniem po zawale serca przebiegającego bez powikłań nie zmniejsza częstości zgonów, ponownych zawałów lub częstości występowania ciężkiej niewydolności serca. Wyniki badania wskazują na trend w kierunku zwiększenia częstości zawałów w czasie 4-letniej obserwacji w grupie leczonej inwazyjnie.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
obserwacja
PCI
Piśmiennictwo:
Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL. Coronary Intervention for Persistent Occlusion after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7, 355(23), 2395-2407. [PMID]: 17105759.
Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct, 150(4), 627-642. [PMID]: 16209957.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo