Obecnie najczęściej wszczepia się stenty metalowe, chociaż stosuje się również stenty tantalowe czy kobaltowo-chromowe. Złoto jest substancją biologicznie obojętną, a stenty pokryte złotem redukują proliferację neointimy, zmniejszają aktywację płytek i formowanie się skrzepu w badaniach in vitro. Jednak w badaniach klinicznych stwierdzono, że zastosowanie stentów pokrytych złotem wiąże się z częstszą restenozą.

Ocena kliniczna i angiograficzna stentu z nową technologią wtapiania złota do platformy stentu – stent NIRFlex Royal.

 

Grupę badaną stanowiło 305 chorych z objawową chorobą wieńcową, ze zmianami de novo lub zmianami restenotycznymi niezwiązanymi ze stentowaniem, kierowanych do leczenia inwazyjnego. Zmiany w naczyniach o wymiarze światła 2,5–4,0 mm, z długością zmiany < 30 mm

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent pokryty złotem – NIRFlex Royal (n = 147, 167 zmian), lub do grupy, w której implantowano stent metalowy NIRFlex o tej samej budowie (n = 158 chorych, 191 zmian).Wszyscy chorzy otrzymywali leczenie przeciwpłytkowe, ASA w dawce > 100 mg dziennie i klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg i 75 mg po zabiegu przez okres 30 dni. UFH stosowano w indywidualnych przypadkach w celu wydłużenia ACT > 250 s. Użycie antagonisty receptora GP IIb/IIIa zależało od decyzji operatora.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni wymiar światła w stencie po 6 mies. w ocenie angiograficznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja zmiany (target lesion revascularization, TLR). Angiograficznie częstość restenozy, wymiar światła i późna utrata światła po 6 mies.

Średni wiek chorych wynosił 60 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 54% chorych, dusznicę stabilną u 44%, niestabilną u 47%, nieme niedokrwienie u 9%, przebyty zawał u 42%, przebyte PCI u 4%, przebyte CABG u 7%, cukrzycę u 23%, hiperlipidemię u 75%, incydenty mózgowe u 5%, chorobę naczyń obwodowych u 7%. Palacze – 62% badanych.

Choroba jednonaczyniowa występowała u 52% chorych, dwunaczyniowa u 30%, trzynaczyniowa u 18%. Zmianę w tętnicy zstępującej przedniej rozpoznano u 35% chorych, w okalającej u 22%, w prawej tętnicy wieńcowej u 43%. Zmiany typu B2/C wystąpiły w 65% przypadków.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: minimalny wymiar światła był mniejszy w grupie chorych z implantowanym stentem pokrytym złotem, ale różnica pomiędzy grupami nie osiągnęła istotności statystycznej (1,61 ± 0,65 mm vs 1,81 ± 0,60 mm; p = 0,49). Po zabiegu powiększenie wymiaru światła naczynia (lumen gain) było większe w grupie z implantowanym stentem NIRFlex Royal w porównaniu z grupą z wszczepionym stentem metalowym (1,52 ± 0,43 mm vs 1,44 ± 0,40 mm; p = 0,07).

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE wystąpiły z podobną częstością w grupach, u 5,4% chorych w grupie z implantowanym stentem NIRFlex Royal i u 7,0% chorych w grupie z wszczepionym stentem metalowym (p = 0,64). Poszczególne składowe punktu końcowego wystąpiły w obu grupach z podobną częstością. Nie obserwowano zakrzepicy w stencie przez 9 mies. Nawrót dusznicy wystąpił u 26,9% chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym złotem i u 20,3% chorych w grupie kontrolnej (p < 0,001).

W badaniu angiograficznym późna utrata światła była większa w grupie z implantowanym stentem NIRFlex Royal w porównaniu ze stentem metalowym (0,95 ± 0,54 mm vs 0,65 ± 0,47 mm; p < 0,001). Również częstość restenozy w ocenie angiograficznej była większa w grupie z wszczepionym stentem pokrytym złotem (33 vs 18%; p = 0,002), średni wymiar stenozy również był większy (41 vs 33%; p < 0,001).

Zastosowanie stentu pokrytego złotem daje gorsze wyniki kliniczne i angiograficzne niż użycie stentu metalowego.