»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » NICE-SUGAR

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
NICE-SUGAR
Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation
Liczba badanych: n = 6104
Czas obserwacji: 90 dni
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Hiperglikemia jest często rozpoznawana u ciężko chorych pacjentów. Stan ten jest związany z większa chorobowością i śmiertelnością w różnych grupach chorych. W obowiązujących zaleceniach proponuje się ścisłą kontrolą glikemii, szczególnie u chorych leczonych w oddziałach intensywnego nadzoru. Główną barierą wyrównania glikemii jest obawa przed wyższym ryzkiem wystąpienia ciężkiej hipoglikemii, trudności w uzyskaniu normoglikemii u krytycznie chorych pacjentów jak i wzrost kosztów leczenia. Ponieważ obawy te jak i niepewność pomiędzy ryzykiem a korzyścią powoduje, że  wielu klinicystów nie dąży do uzyskania normoglikemii.
 
Cel badania
Ocena intensywnej kontroli stężenia glikemii, a śmiertelność w grupie krytycznie chorych pacjentów.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 6104 chorych, leczonych w warunkach oddziału intensywnego nadzoru.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której dążono do utrzymania glikemii w granicach 81 do 108 mg/dl (n = 3054 chorych) lub do grupy leczonej konwencjonalnie z utrzymaniem glikemii w granicach 180 mg/dl lub mniej (n = 3050 chorych). Stężenie glukozy kontrolowano podając insulinę w roztworze soli dożylnie. W grupie leczonej konwencjonalnie podawanie rozpoczynano w przypadku przekroczenia wartości 180 mg/dl, a przerywano po uzyskaniu wartości poniżej 144 mg/dl. Stan chorych oceniano w skali APACHE II (skala od 0 do 71 punktów, wyższa punktacja wiąże się z cięższym stanem klinicznym), oraz określano diagnostyczne kryteria ciężkiego zakażenia, jak i stan wydolności narządów w skali SOFA (wyższa punktacja wiąże się z cięższym stanem klinicznym). Uzyskane wyniki oceniano dodatkowo dla grupy chorych operowanych lub nieoperowanych, z lub bez cukrzycy, z lub bez urazów, z lub bez sepsy, chorzy leczeni lub nieleczeni sterydami, oraz chorzy z ≥ 25 lub < 25 punktów w skali APPACHE II.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony w ciągu 90 dni.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych która przeżyła 90 dni, zgony w zależności od przyczyny, czas trwania mechanicznej wentylacji, terapia nerkozastępcza i czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru i w szpitalu.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 63% badanych. Po zabiegu operacyjnym było 37% chorych. W skali APPACHE II średnio 21 punktów. Wentylowano mechanicznie 93% chorych, terapię nerkozastępczą prowadzono u 6% . Cukrzyca rozpoznana przed przyjęciem do oddziału u 20% chorych. Uprzednio leczono sterydami 13% chorych. Sepsę rozpoznano u 22% chorych.
Spożycie kalorii w diecie podawanej doustnie lub dożylnie było porównywalne w grupach (około 890 kcal dziennie). Sterydy stosowano u 34,6% chorych w grupie leczonej intensywnie i u 31,7% chorych w grupie leczonej konwencjonalnie (p = 0,02). Średnie stężenie glukozy w pomiarach rannych wyniosło 118 mg//dl w grupie leczonej intensywnie i 145 mg/dl w grupie leczonej konwencjonalnie (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej intensywnie po 90 dniach obserwacji zmarło 829(27,5%) chorych, a w grupie leczonej konwencjonalnie 751(24,9%) chorych (OR 1,14; 95% CI 1,02-1,28; p = 0,02). Również po uwzględnieniu czynników ryzyka różnica była w dalszym ciągu istotna statystycznie (OR 1,14; 95% CI 1,01-1,29; p = 0,04). Średni czas przeżycia był krótszy w grupie leczonej intensywnie w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie (OR 1,11; 95% CI 1,01-1,23; p = 0,03).
Drugorzędowy punkt końcowy: przyczyny zgonów były podobne w grupach. 19,5% chorych zmarło z powodu wstrząsu w przebiegu chorób sercowo-naczyniowych, z innych przyczyn sercowych zmarło 19%, neurologicznych – 24%, oddechowych – 23,5% i innych 14%.
Średni czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru (6 dni) jak i w szpitalu (17 dni) był podobny w grupach. Po 90 dniach w oddziale intensywnym pozostawało 7 vs 6 chorych z grupy intensywnie vs konwencjonalnie leczonych, a w szpitalu odpowiednio 174 vs 166 chorych. Średni czas leczenia mechaniczną wentylacja płuc wyniósł 6,6 dnia i leczonych było 96% chorych. Terapię nerkozastępczą prowadzono u 15% chorych przez średni okres 0,8 dnia.
W wydzielonych podgrupach badania trend w kierunku lepszych wyników obserwowano w grupie chorych bez przebytego urazu (p = 0,07) i u nieleczonych wcześniej chorych sterydami (p = 0,06). Ciężką hipoglikemię (stężenie glukozy ≤ 40 mg/dl) obserwowano u 6,8% chorych w grupie intensywnie leczonej i u 0,5% chorych w grupie leczonej konwencjonalnie.
 
Wnioski
W grupie ciężko chorych pacjentów intensywna kontrola glikemii z docelowymi stężeniami glukozy w granicach 81 do 108 mg/dl, wiąże się z większa śmiertelnością w porównaniu do grupy leczonej konwencjonalnie z utrzymaniem glikemii na poziomie 180 mg/dl lub niżej.
Stan chorobowy:
badania / glukoza
Leczenie:
inwazyjna - konwencjonalna terapia
leki p.cukrzycowe / insulina
Piśmiennictwo:
NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hébert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26, 360(13), 1283-1297. [PMID]: 19318384 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: