»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » NASPEAF (Elderly)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
NASPEAF (Elderly)
National Study for Prevetion of Embolism in Atrial Fibrillation
Liczba badanych: n=967
Czas obserwacji: 4 lata
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 WCC/ESC BARCELONA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
U chorych w starszym wieku z rozpoznanym migotaniem przedsionków (atrial fibrillation, AF) stosowanie doustnych leków antykoagulacyjnych z jednej strony wiąże się z częstszymi krwawieniami przy wysokich wartościach INR, z drugiej strony obniżona wartość INR skutkuje większą ilością powikłań zakrzepowo-zatorowych.
 
Cel badania
Porównanie standardowej terapii antykoagulacyjnej (z INR 2,5) z umiarkowaną antykoagulacją (z INR 2,0) w połączeniu z triflusalem, lekiem o podobnych właściwościach do ASA, ale cechującym się mniejszą liczbą krwawień.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 967 chorych z przewlekłym lub udokumentowanym napadowym AF z grupy wysokiego i pośredniego ryzyka. Do badania włączono chorych z AF bez zmian zastawkowych z przebytym epizodem zatorowym oraz chorych ze stenozą mitralną z przebytym epizodem zatorowym lub bez niego. Do badań nie kwalifikowano chorych < 60 lat i chorych z niskim ryzykiem epizodu zatorowego zgodnie ze stratyfikacją badania SPAF III.
 
Metodyka:
Analiza post hoc chorych: z przebytym incydentem zatorowym (n = 688) lub bez niego (n = 279), w wieku < 75 lat (n = 748) lub ≥ 75 lat (n = 219), chorych leczonych lekami antykoagulacyjnymi z docelowym INR 2,0–3,0 (n = 476) lub leczonych lekami antykoagulacyjnymi z docelowym INR 1,2–2,0 i triflusalem w dawce 600 mg/dobę (n = 491 chorych).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, jeden z następujących: zator systemowy, udar niezakończony zgonem, TIA, zawał, nagły zgon i zgon w ciągu 30 dni po zdarzeniu naczyniowym lub poważnym krwawieniu.
Drugorzędowy punkt końcowy: krwawienia niezakończone zgonem, krwawienia bez krwawień domózgowych, krwawienia wymagające leczenia szpitalnego, przetoczenia krwi lub postępowanie chirurgiczne.

Wyniki

W grupie starszych chorych stosowano mniejsze dawki antykoagulantu w porównaniu z grupą osób młodszych 1,9 vs 2,1 mg w grupie, w której stosowano tylko antykoagulację i 1,45 vs 1,7 mg w grupie terapii skojarzonej, uzyskując podobny INR w grupach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 2% chorych w wieku < 75 lat i u 4,6% chorych w wieku ≥ 75 lat (p = 0,003). Poważne krwawienia wystąpiły u 1,6 vs 2,8% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,11). Łącznie punkt złożony i krwawienia obserwowano u 2,8% chorych w grupie wiekowej < 75 lat i u 6,0% chorych w grupie wiekowej ≥ 75 lat (p = 0,001). Udar i zator wystąpił u 1,4 vs 3,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,006).
Punkt złożony wystąpił u 2,5% chorych leczonych antykoagulacyjnie i u 1,5% chorych leczonych terapią skojarzoną w grupie wiekowej < 75 lat (HR 0,59; 95% CI 0,29–1,17; p = 0,12). W grupie wiekowej ≥ 75 lat odpowiednio u 7,0 vs 2,3% chorych (HR 0,33; 95% CI 0,13–0,83; p = 0,012). W grupie chorych bez przebytego zatoru, w wieku < 75 lat oraz leczonych antykoagulacyjnie punkt złożony wystąpił u 1,8% chorych, a w grupie ≥  75 lat u 4,6% (p = 0,046), natomiast w podgrupie leczonej dwoma lekami odpowiednio u 0,8 vs 1,2% (p = NS). W grupie z przebytym zatorem, w wieku < 75 lat oraz leczonych antykoagulacyjnie punkt pierwotny wystąpił u 4,6 vs 11,1% chorych w wieku  ≥  75 lat (p = 0,04), w grupie leczonej dwoma lekami odpowiednio w grupach wiekowych u 3,4 vs 5,0% chorych (p = NS).
Drugorzędowy punkt końcowy: poważne krwawienia wystąpiły u 1,4% chorych w grupie wiekowej < 75 lat i u 3,4% chorych w grupie wiekowej ≥ 75 lat (p = 0,006). W grupie bez przebytego zatoru poważne krwawienia stwierdzono u 0,9 vs 4,6% chorych (p = 0,012) odpowiednio w grupach wiekowych.

Wnioski
U starszych chorych (≥ 75 lat) z migotaniem przedsionków częściej występują niepożądane zdarzenia w porównaniu z grupą młodszych chorych (< 75 lat). Wyższą częstość krwawień obserwowano w grupie chorych otrzymujących tylko lek antykoagulacyjny. Terapia lekiem antykoagulacyjnym i triflusalem w porównaniu z monoterapią lekiem antykoagulacyjnym znacząco redukuje częstość zdarzeń naczyniowych i zgonów pokrwotocznych u starszych chorych.

Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
antykoagulanty / acenokumarol
leki p.płytkowe / triflusal
Piśmiennictwo:
Perez-Gomez F, Iriarte JA, Zumalde J, Berjon J, Salvador A, Alegria E, Maluenda MP, Asenjo S, Perez-Saldana R, de la Torre RG, Bover R, Fernandez C. Antitrombotic therapy in eldery patients with atrial fibrillation: effects and bleeding complcations: a stratified analysis of the NASPEAF randomized trial. Eur Heart J, 2007 Apr, 28(8), 996-1003. [PMID]: 17158523.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: