Postęp jaki dokonał się w leczeniu przewlekłej niewydolności serca dotyczy głównie fazy stabilnej, natomiast w okresie zaostrzeń niewydolności nie dysponujemy urządzeniami poprawiającymi stan kliniczny chorego. Urządzenia zastępujące lewą komorę są pomostem do wykonania przeszczepu serca, ale ten typ postępowania ograniczony jest do wąskiej grupy chorych. Nową strategia postępowania jest system do ciągłego wspomagania przepływu aortalnego (continuous aortic flow augmentation, CAFA), który zmniejsza ciśnienie napełniania i objętość lewej komory z wzrostem objętości rzutu i frakcji wyrzutowej w modelu zwierzęcym. Cewnik umieszczony w tętnicy biodrowej pobiera krew, która jest za pomocą pompy zewnątrzustrojowej przetaczana do aorty piersiowej za pomocą drugiego cewnika umieszczonego w drugiej tętnicy biodrowej. Układ tętniczo-tętniczy zabezpiecza ciągły umiarkowany przepływ aortalny.

 

Ocena skuteczności hemodynamicznej i wyników klinicznych standardowo leczonych chorych z zaostrzeniem niewydolności serca z użyciem systemu CAFA.

Grupę badaną stanowiło  chorych w wieku od 18 do 90 lat, z EF ≤ 35% z klinicznym, hemodynamicznym i nerkowym pogorszeniem niewydolności serca pomimo stosowania typowego leczenia doustnego i stosowania w ciągu ostatnich 24 godz. jednego z następujących leków: dobutaminy 2,5 µg/kg/min, milrinonu 0,3 µg/kg/min, dopaminy 5 µg/kg/min, nesiritidu 0,01 µg/kg/min, nitroprusydku 0,25 µg/kg/min lub nitrogliceryny 0,25 µg/kg/min. Hemodynamicznie ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≥18 mm Hg w ciągłym pomiarze 12 godz. lub ≥ 20 mm Hg w momencie randomizacji, rzut serca < 2,4 l/min/m², stężenie kreatyniny > 1,2 mg/dl lub podawanie dożylne furosemidu w dawce ≥ 120 mg dziennie lub ekwiwalentów.

Randomizacja w stosunku 2:1 do grupy w której implantowano system CAFA (n = 109 chorych) lub do grupy kontrolnej (n = 59). W systemie zastosowano pompę magnetyczną wirówkową, z 3200 do 4600 obrotami na minutę, przetaczającą 1,1 do 1,5 l/min krwi. Badania laboratoryjne i kliniczne wskazują na niewielką hemolizę przy stosowaniu systemu do 5 dni. Chorzy z implantowanym systemem mieli podawaną UFH z wydłużeniem ACT do 300-350 sek. Ocena hemodynamiczna po randomizacji w 1., 2., 4., 8. godz., i następnie co 8 godz. do 96 godz.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena skuteczności technicznej urządzenia oceniana jako przepływ ≥ 1 l/min przez ≥ 24 godz., ocena hemodynamiczna – spadek ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej ≥ 5 mm Hg jako średnia z pomiarów w 72 do 96 godz., ocena kliniczna do 35 dnia po randomizacja oceniana jako przeżycie ≥ 10 dni po wypisaniu ze szpitala, nie stosowanie innych urządzeń wspomagających, liczba żyjących chorych, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca.

Drugorzędowy punkt końcowy: stężenie kreatyniny w 3 dniu badania, masa ciała w 4 dniu badania, zmiany w klirensie kreatyniny (średnia z pomiarów w 72 do 96 godz.), zmiany stężenia NT-proBNP w 3 dniu badania, zmiany w ocenie kwestionariuszowej stanu zdrowia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) po 2 tyg. i 35 dniach od randomizacji.

Średni wiek chorych wyniósł 56 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 47,5%, cukrzycę u 47%. Średnia wartość EF – 18,5%, CI – 2,1 l/min/m². Średnia wartość SBP – 104 mm Hg, ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej – 28,8 mm Hg. Stężenie kreatyniny 1,7 mg/dl, NT-porBNP – 7790 pg/ml.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie 103 chorych w której implantowano system CAFA, przepływ ≥ 1 l/min przez ≥ 24 godz. uzyskano u 96 chorych. U 90(87,4%) chorych system utrzymywano przez 48 godz., u 67(65,0%) przez 72 godz. i u 35(34,0%) przez 96 godz. Hemodynamicznie nie stwierdzono różnic w wartościach średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy grupami w 96 godz. badania (70,1 vs 70,2 mm Hg w grupie w której implantowano system CAFA vs grupa kontrolna, p = 0,57) i średniego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (24,5 vs 26,7 mm Hg, p = 0,074). W grupie leczonej wzrósł rzut serca (2,4 vs 2,1 l/min/m², p< 0,0001) i zmniejszył się opór naczyniowy (1019 vs 1128 dyn/s/cm^-5, p = 0,0002) oraz wzrosła częstość pracy serca (94,4 vs 88,8 bpm, p = 0,031).

W ocenie klinicznej nie wykazano różnic pomiędzy grupami. Zmarło 37(33,9%) chorych w grupie w której implantowano system CAFA i 19(32,2%) w grupie kontrolnej (p = 0,87). U 24 vs 9 chorych odpowiednio w grupach zakwalifikowano do leczenia wspomagającego lewą komorę lub do transplantacji serca (p = 0,32). Ponownie leczono szpitalnie 30(27,5%) vs 23(39%) chorych w grupach (p = 0,13). Poprawę obejmującą ocenę techniczną, hemodynamiczną i kliniczną obserwowano u 19(17,4%) chorych w grupie w której implantowano system CAFA i u 8(13,6%) chorych w grupie kontrolnej (p = 0,45).

Drugorzędowy punkt końcowy: nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w poszczególnych składowych punktu.

W grupie w której implantowano system CAFA częściej obserwowano krwawienia w tym poważne, u 44(40,4%) w porównaniu z 8(13,6%) chorych w grupie kontrolnej (p = 0,0004). Krwawienia zależne od zastosowanego leczenia stwierdzono tylko u 25 chorych w grupie z implantowanym systemem wspomagającym przepływ w aorcie.

 

Ciągły wspomagany przepływ w aorcie poprawia parametry hemodynamiczne, ale nie obserwuje się poprawy klinicznej u chorych.