Wstęp. Na migrenę cierpi około 13% populacji w wieku 20 – 64 lat, w tym migrenę u kobiet rozpoznaje się trzykrotnie częściej niż u mężczyzn. W grupie chorych z migreną u około 36% chorych atak migreny poprzedzony jest aurą. Jak wykazano migrena z aurą jest związana z drożnym otworem owalnym (patent foramen ovale, PFO), lub innym patologicznym przeciekiem prawo-lewym. Uważa się, że krew żylna zawiera substancje, które w normalnych warunkach są wychwytywane i usuwane z krwi w płucach, mogą wywoływać atak migreny po osiągnięciu większej koncentracji w mózgu.
Cel badania. Ocena związku pomiędzy zamknięciem otworu owalnego a redukcją ilości napadów migreny u chorych z drożnym PFO cierpiących na częste, bóle migrenowe powodujące niezdolność do normalnego funkcjonowania, z opornością na stosowane leczenie.

Grupę badaną stanowiło 147 chorych w wieku pomiędzy 18 a 60 lat, z migreną poprzedzana aurą zgodnie z definicją Inetrnational Headache Society. Chorzy z bólami migrenowymi występującymi co najmniej 5 dni w miesiącu i co najmniej 7 dniami bez dolegliwości migrenowych, z nieskutecznym leczeniem co najmniej 2 klasami leków przeciwmigrenowych. Obecność przecieku od umiarkowanego do znacznego prawo-lewy określony na podstawie badania echokardiograficznego.

Chorzy zakwalifikowani do badania mieli wykonywaną w znieczuleniu ogólnym echokardiografię przezprzełykową z randomizacją do grupy w której zamykano PFO za pomocą STARflexu (n=74 chorych), lub do grupy w której symulowano wykonywanie zabiegu (n=73 chorych). Chorzy w obu grupach nie byli informowani czy zabieg zamknięcia PFO był wykonany. Chorzy otrzymywali ASA i 300 mg klopidogrelu jako dawkę nasycającą 24 godz. przed zabiegiem. Po zabiegu chorzy przewlekle stosowali ASA i 75 mg dziennie klopidogrelu przez 3 mies. Lekarze leczący chorych nie byli informowani o typie leczenia i stosowanym leczeniu. Kontrolne badania co 30 dni. Okres od 0 do 90 dni określono jako okres gojenia się zmiany, od 91 do 180 dnia jako okres analizowany. Na zakończenie obserwacji ponownie oceniano chorych echokardiograficznie pod kątem utrzymywania się przecieków w grupie leczonej inwazyjnie. Wszyscy chorzy prowadzili dzienniki kontroli zaznaczając dni z bólami głowy, w czasie każdej wizyty kontrolnej oceniano ciżękośc napadów migrany w skali HIT-6 (Headache Impast Test – 6), oraz satn zdrowia kwestionariuszem SF-36 (Short-Form 36 Quality of Life Questionnaire), a na początku badania po okresie gojenia i po okresie analizowanym chorzy oceniali ciężkość i niestabilność objawów migreny testem MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przerwanie napadów migrenowym w okresie analizowanym.
Drugorzędowy punkt końcowy: częstość napadów migrenowych, zmiany w ciężkości napadów migreny w ocenie MIDAS i HIT-6.

Średni wiek chorych wyniósł 44 lat, mężczyźni stanowili 16% badanych. Średnia liczba napadów migreny w ciągu miesiąca 4,5. Średnia liczba punktów w ocenie MIDAS – 35, w skali HIT-6 – 67.
Pośród 432 chorych z bólami migrenowymi zakwalifikowanych do badania, przeciek stwierdzono u 260 chorych (60%), sześciokrotnie częściej niż populacji ogólnej. Umiarkowany lub duży przeciek miało 163 chorych (38%). U 72 chorych (17%) stwierdzono mały przeciek przedsionkowy lub płucny, u 22 chorych (5%) duży przeciek płucny i u 3 chorych ubytek międzyprzedsionkowy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: bez napadów migrenowych było 3 chorych w grupie z zamkniętym przeciekiem i 3 chorych w grupie kontrolnej.
Drugorzędowy punkt końcowy: średnia liczba napadów migrenowych w ciągu miesiąca wyniosła 3,23 w grupie leczonej inwazyjnie i 3,53 w grupie kontrolnej (p=0,14). Ocena ciężkości napadów migrenowych w skali MIDAS (17 vs 18 punktów) i HIT-6 (59,5 vs 58,5 punktów) była podobna w grupach.
W analizie per-protocol liczba dni z bólami migrenowymi w grupie leczonej inwazyjnie była istotnie statystycznie niższa niż w grupie kontrolnej. W grupie w której zamknięto przeciek liczba dni z bólami głowy zmniejszyła się z 6 do 3,8 w miesiącu, w grupie kontrolnej z 5,0 do 3,7 dni w miesiącu, całkowita różnica 1,3 dni (p=0,027).
Poważne objawy uboczne obserwowano u 16 chorych i wiązały się głównie z stosowaniem leków przeciwpłytkowych. W grupie w której implantowano Starflex obserwowano powikłania związane z implantacja urządzenia (wysięk osierdziowy, migotanie przedsionków).

Wnioski. U chorych z bólami migrenowymi głowy obserwuje się częściej przeciek prawo-lewy w porównaniu do ogółu populacji. Pomimo że nie wykazano różnic pomiędzy grupami, pogłębiona analiza upoważnia do kontynuowania dalszych badań.