W badaniu oceniano wyniki angiograficzne i kliniczne uzyskane po implantacji stentu metalowego (bare metal stent, BMS) trzeciej generacji, w porównaniu ze stentem pokrytym sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI).

 

Ocena 3-letnich wyników leczenia.

Grupę badaną stanowiło 310 chorych w wieku 18–80 lat, z objawami klinicznymi STEMI trwającymi <9 godzin, z uniesieniem odcinaka ST ≥2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach v1–v3, w innych odprowadzeniach z uniesieniem ≥1 mV lub noworozpoznanym LBBB. Angiograficznie długość zmiany de novo ≤24 mm, w naczyniu o wymiarze >2,25 mm i <3,75 mm.

Randomizacja do grupy, w której implantowano SES (n=158) lub do grupy, w której implantowano BMS (n=152). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg ASA, 300–600 mg klopidogrelu i abciximab w bolusie 25 µg/kg, a następnie wlew przez 12 godzin z szybkością 10 µg/kg/min. W czasie zabiegu podawano heparynę w dawce nasycającej 5000 U. Preferowano bezpośrednie stentowanie i IVUS po implantacji stentu. Kontrolne badania po 30 dniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Zalecano przewlekłe leczenie 100 mg ASA, a przez rok podawano klopidogrel w dawce 75 mg dziennie. Badanie angiograficzne i IVUS po 9 miesiącach. Obecne wyniki uzyskano z bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z chorymi.

Punkt końcowy: zgon, zawał, rewaskularyzacja (target lesion revscularization, TLR i target vessel revscularization, TVR), brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF), zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wynosił 59 lat, 78% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 28% chorych, przebyty zawał u 4%, cukrzycę u 10%, hipercholesterolemię u 20%. Palacze – 55% badanych.

Zmiana zlokalizowana w tętnicy przedniej zstępującej u 55% chorych, w tętnicy okalającej u 16% i w prawej tętnicy wieńcowej u 29%. Choroba wielonaczyniowa u 34% chorych. Średni czas od początku objawów do inflacji balonu 190 minut. Średnia długość zmiany 14,5 mm. Średnio implantowano 1,4 stentu u jednego chorego. Bezpośrednia implantacja stentu u 37% chorych. Klopidogrel przez rok stosowało 95% chorych.

Punkt końcowy: po 3 latach zmarło 7 chorych (4,4%) w grupie z implantowanym SES i 10 chorych (6,6%) z implantowanym BMS (p=0,41). Zawał rozpoznano u 12 (7,6%) v. 17 chorych (11,2%), odpowiednio w grupach (p=0,28). Ponowną rewaskularyzację (przezskórną i kardiochirurgiczną) wykonano u 28 chorych (17,7%) w grupie z implantowanym SES i u 39 chorych (25,7%) z implantowanym BMS (p=0,09). TVR wykonano u 14 (8,9%) v. 24 chorych (15,8%) (p=0,06), a TLR u 10 (6,3%) v. 19 chorych (12,5%), odpowiednio w grupach (p=0,06). Brak korzyści z zastosowanego leczenia stwierdzono u 19 chorych (12,0%) w grupie z implantowanym SES i u 30 chorych (19,7%) z implantowanym BMS (p=0,28).

Pewną zakrzepicę w stencie rozpoznano u 4 chorych z implantowanym SES i u 1 chorego z implantowanym BMS (p=0,039). Pewną, prawdopodobną i możliwą zakrzepicę w stencie obserwowano u 6 v. 4 chorych.

Po 3 latach obserwacji nie stwierdzono większej korzyści z implantowania SES u chorych ze STEMI w porównaniu z BMS trzeciej generacji. Korzystny wynik leczenia obserwowany po roku od implantacji SES, wynikający głównie z mniejszej liczby ponownych rewaskularyzacji, uległ zatarciu, co wynikało się z nieznacznie większej liczby rewaskularyzacji w grupie chorych z implantowanym SES w okresie 2–3. roku obserwacji.