Wstęp. Przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) poprawia krótko i długoterminowe wyniki leczenia. Stenty pokryte lekiem zmniejszyły liczbę ponownych rewaskularyzacji u chorych z dusznicą stabilną i niestabilną, natomiast wyniki u chorych z zawałem serca oparte są na małych liczebnie grupach chorych. Po implantacji stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym stwierdza się zwiększoną liczba przypadków zakrzepicy w stencie. Być może późna zakrzepica w stencie zależy od nieprawidłowego wprasowania stentu w ścianę naczynia.
Cel badania. Ocena wyników angiograficznych porównujących skuteczność stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) i stentów metalowych (bare metal stent, BMS), oraz ocena położenia stentu w badaniu ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowym (intravascular ultrasound, IVUS).

Grupę badaną stanowiło 310 chorych w wieku pomiędzy 18. a 80. rokiem życia, z objawami klinicznymi STEMI trwającymi <9 godz., z uniesieniem odcinaka ST ≥2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach od V1 do V3, w innych odprowadzeniach z uniesieniem ≥1 mV lub nowym LBBB. Długość zmiany de novo ≤24 mm, w naczyniu o wymiarze >2,25 i <3,75 mm.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n=158 chorych) lub do grupy w której implantowano BMS (n=152 chorych). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg ASA, od 300 do 600 mg klopidogrelu i abciksimab w bolusie 25 µg/kg, a następnie wlew przez 12 godz. z szybkością 10 µg/kg/min. W czasie zabiegu heparyna w dawce nasycającej 5000 U. Preferowano bezpośrednie stentowanie, z wykonaniem IVUS po implantacji stentu. Kontrolne badania po 30 dniach, po 3, 6 i 12 mies. Przewlekle stosowano 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez rok. Badanie angiograficzne i IVUS po 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late luminal loss, LLL) w segmencie po 9 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza i nieprawidłowe położenie stentu w naczyniu. Klinicznie zgon, zawał, rewaskularyzacja (target lesion revscularization, TLR i target vessel revscularization, TVR), brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF), zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 59 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 28% chorych, przebyty zawał u 4%, cukrzycę u 10%, hipercholesterolemia u 20%. Palacze – 55% badanych.
Zmiana zlokalizowana w tętnicy przedniej zstępującej u 55% chorych, w tętnicy okalającej u 16% i w prawej tętnicy wieńcowej u 29%. Choroba wielonaczyniowa u 34% chorych. Średni czas od początku objawów do inflacji balonu 190 min. Średnia długość zmiany 14,5 mm. Średni liczba stentów implantowana u jednego chorego – 1,4. Bezpośrednia implantacja stentu u 37% chorych. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 82% chorych, IVUS u 67%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES w porównaniu do grupy z implantowanym BMS, z średnią różnicą pomiędzy grupami 0,56 (95%CI od 0,43 do 0,68; p<0,001). W grupie z implantowanym SES średnia utrata światła wyniosła 0,12±0,43 mm w grupie z implantowanym BMS 0,68±0,57 mm (p<0,001). Podobnie w przypadku stentu LLL była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES niż w z implantowanym BMS, 0,19±0,39 mm vs 0,95±0,55 mm (p<0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza w segmencie u 5 chorych w grupie z implantowanym SES i u 28 chorych w grupie z implantowanym BMS (p<0,001). Podobnie restenoza w stencie u 3 vs 28 chorych odpowiednio w grupach (p<0,001).
W badaniu IVUS minimalna powierzchnia światła w stencie w grupie z implantowanym SES 5,67±2,59 mm², a w grupie z implantowanym BMS 4,01±1,38 mm². Procentowa objętość neointimy 3,3% vs 27% odpowiednio w grupach (p<0,001). Nieprawidłowe wprasowanie stentu w ścianę naczynia u 39 chorych (37.5%) i u 10 chorych (12,5%) odpowiednio w grupie z implantowanym SES vs BMS (p<0,001). W kontrolnym badaniu IVUS nieprawidłowe wprasowanie stentu stwierdzono u 26 chorych w grupie z implantowanym SES w porównaniu do 4 chorych w grupie z implantowanym BMS (p<0,001), chociaż wyjściowo liczba chorych z nieprawidłowym położeniem stentu była porównywalna pomiędzy grupami 19 vs 9 chorych odpowiednio w grupach (p=0,19). Nieprawidłowe wprasowanie stentu obserwowano głównie w części nie obejmującej końcówek stentu.
Klinicznie zdarzenia niepożądane obserwowano u 22 chorych w grupie z implantowanym SES i u 40 chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,01). Główna różnica dotyczyła ponownych rewaskularyzacji, 19 vs 35 chorych odpowiednio w grupach (p=0,01). TVF u 11 chorych vs 23 chorych (p=0,02). Zakrzepica w stencie podostra u 2 chorych w grupie z implantowanym SES i u 2 chorych w grupie z implantowanym BMS, późna u 1 chorego w grupie z implantowanym BMS (p=0,68).

Wnioski. Implantacja SES u chorych z STEMI wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi i angiograficznymi w porównaniu do grupy leczonej implantacją BMS. Późne nieprawidłowe położenie SES może być związane z powikłaniami obserwowanymi po implantacji SES u chorych z STEMI.