Wstęp. Cel badania
Korzyści z zastosowania terapii resynchronizacyjnej (CRT cardiac resynchronization therapy) dotyczą głównie chorych z szerokim zespołem QRS, w IV okresie niewydolności serca z lub bez wszczepionego ICD. Celem pracy była ocena CRT u chorych z umiarkowanymi objawami (w II okresie niewydolności serca), z szerokimi zespołami QRS z wskazaniami do ICD.
Chorzy w II okresie NYHA, z EF LV ≤35% i wymiarem końcowo rozkurczowym LV ≥55mm, QRS ≥130ms i wskazaniami do wszczepienia ICD. Chorzy byli leczeni z powodu niewydolności serca farmakologicznie i byli stabilni przez okres ostatniego miesiąca, z wyjątkiem stosowania LBA, które musiały być stosowane w stałej dawce przez okres ostatnich 3 miesięcy.
W ciągu 7 dni przed wszczepieniem układu resynchornizujacego chorzy wykonywali test 6 minutowego chodu, oceniali jakość życia (QoL), wykonywano echo 2D Doppler, oceniano poziom epinefryny, norepinefryny, BNP, endotyliny i dopaminy, oceniano QRS w badaniu ekg. Chorym implantowano ICD z układem resynchronizującym z 3 elektrodami. Przed randomizacją u chorych wykonywano test wysiłkowy wg protokołu Naughtona. Chorzy byli randomizowani do grupy leczonej farmakologicznie z aktywną opcją CRT i ICD n=85 chorych lub do grupy leczonej farmakologicznie i aktywnej opcji ICD n=101 chorych. Badanie kontrolne z wykonaniem test 6 minutowego chodu, QoL, ocena układu CRT-ICD i klasy NYHA w 1, 3 i 6 miesiącu badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w VO2 w 6 miesiącu badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: VE/VCO2, klasa NYHA, QoL, test 6-minutowego chodu, badanie echokardiograficzne, oraz kliniczna ocena chorych w grupie jako: pogorszenie, bez zmian i poprawa.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nie stwierdzono istotnej statystycznie poprawy w VO2 0.5(±3.2) w grupie CRT vs 0.2(±3.2) w grupie placebo p=0.87.
Drugorzędowy punkt końcowy: W grupie chorych z CRT nastąpiła poprawa wskaźnika VE/VCO2 -1.8(±6.2) vs 0.5(±5.2) w grupie placebo p=0.01, poprawa w skali NYHA -0.18(±0.61) vs 0.01(±0.63) p=0.05. Nie stwierdzono różnic w czasie trwania wysiłku, dystansie pokonanym w teście 6-minutowego chodu i QoL. W badaniu echokardiograficznym stwierdzono poprawę w grupie CRT w objętości późno rozkurczowej -41(±76)ml vs -16(±62)ml (p=0.04), objętości późno skurczowej -42(±77)ml vs -14(±57)ml (p=0.01) i EF 3.8(±8.0) vs 0.8(6.2) (p=0.02).
Poprawę kliniczną obserwowano u 49(58%) chorych w grupie CRT vs 36(36%) chorych w grupie placebo, bez zmian u 19(22%) chorych vs 34(34%) chorych i pogorszenie u 17(20%) chorych vs 31(31%) chorych p=0.01 dla wszystkich. Nie stwierdzono zmian w czasie trwania QRS i poziomach neurohormonów. W czasie 6 miesięcznej obserwacji wystąpiło VF/VT skutecznie opanowane przez ICD u 19(22%) chorych z grupy CRT i u 26(26%) z grupy placebo p=0.61.
Wnioski
U chorych z umiarkowanymi objawami niewydolności serca i optymalną terapią farmakologiczną z szerokimi QRS i wszczepieniem układu ICD, CRT nie zmienia wydolności fizycznej, lecz poprawia funkcję serca oraz ocenę kliniczną w obserwacji 6-miesięcznej.
Abraham WT, Young JB, Leon AR, Adler S, Bank AJ, Hall SA, Lieberman R, Liem LB, O'Connell JB, Schroeder JS, Wheelan KR; Multicenter InSync ICD II Study Group. Effects of cardiac resynchronization on disease progression in patients with left ventricular systolic dysfunction, an indication for an implantable cardioverter-defibrillator, and mildly symptomatic chronic heart failure. Circulation. 2004 Nov 2, 110(18), 2864-2868. [PMID]: 15505095.
drukuj
