Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania allogenicznych macierzystych komórek mezenchymalnych (MSC mesenchymal stem cell), w trzech różnych dawkach, w ciągu 10 dni od zawału serca.

Chorzy w wieku 21 do 85 lat, z pierwszym zawałem mięśnia sercowego, w badaniu angiograficznym zmiana związana z obszarem niedokrwienia, hemodynamicznie stabilni ≥24 godzin od randomizacji. Echokardiograficznie lub angiograficznie EF 30-60%, przy przyjęciu poziom CKMB dwa razy wyższy od górnej granicy normy. Stan kliniczny w skali Karnofskiego ≥60.

Chorzy włączeni do badania otrzymywali 0.5, 1.6 lub 5x10(6) komórek/kg n=34 chorych, lub placebo n=19 chorych, od 3 do 10 dnia po przebytym zawale serca. Kontrolne badania kliniczne po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: leczenie groźnych stanów nagłych związanych z zastosowaną terapią.
Ocena bezpieczeństwa: zaburzenia rytmu w monitorowaniu holterowskim, funkcja płuc, tworzenie się tkanki ektopowej, MACE, ocena stanu chorych oceniana jako poprawa, bez zmian, pogorszenie.

Średni wiek badanych 58 lat, mężczyźni stanowili 82% badanych. BMI 30 kg/m2, EF ~50%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia liczba objawów ubocznych wyniosła 5.3 w grupie której podano MSC i 7.0 w grupie placebo. W grupie MSC ponownie leczono szpitalnie 8(23.5%) chorych, w grupie placebo 6(31.6%) chorych. Średnia liczba hospitalizacji na chorego w grupach odpowiednio 0.26 i 0.37. Średni czas do hospitalizacji 120 vs 66 dni.
Ocena bezpieczeństwa: groźne zaburzenia rytmu wystąpiły u 2(5.9%) chorych w grupie w której podano MSC i u 1(5.3%) chorego w grupie kontrolnej. Liczba chorych z komorowymi zaburzeniami rytmu >10/godz. wyższa w grupie placebo p<0.01. Ogniska nowej tkani ektopowej u porównywalnej liczby chorych w grupach. Obserwowano poprawę funkcji płuc w pomiarze FEV1, w grupie chorych którym podano MSC, bez względu na wielkość dawki p<0.05 (w pierwszym dniu p<0.001). W 6 miesiącu bez zmian w EF, ale w grupie chorych z zawałem ściany przedniej EF istotnie wyższa, zarówno w 3 jak i 6 miesiącu obserwacji, p=0.04 dla obu okresów czasowych. Również liczba chorych z poprawą stanu ogólnego wyższa w grupie która otrzymała MSC, p=0.016 w 10 dniu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną i p=0.027 po 6 miesiącach.

WNIOSKI: W badaniu wykazano, że dożylne podanie allogenicznych mezynchemalnych komórek macierzystych jest bezpieczne i dobrze tolerowane, bez względu na dawkę podanych komórek. Bezpieczny profil dożylnego podania MSC wiązał się brakiem wzrostu niepożądanych zdarzeń ubocznych, poprawą funkcji płuc, poprawą EF u chorych z zawałem ściany przedniej i stanu ogólnego chorych.