Obniżenie stężenia cholesterolu LDL poniżej poziomu 100 mg/dl u chorych wysokiego ryzyka pozostaje głównym celem terapii hipolipemizującej. Obowiązujące zalecenia Narodowego Programu Edukacyjnego dotyczącego leczenia hipercholesterolemii u dorosłych (national cholesterol education program adult treatment panel, NCEP ATP III) wskazują również na korzystny wpływ redukcji poziomu LDL-C < 70 mg% u chorych bardzo wysokiego ryzyka. Osiągnięcie tego celu terapeutycznego jest trudne przy stosowaniu diety i aktualnie stosowanej terapii.

Cel badania
Porównanie skuteczności terapii rosuwastatyną, atorwastatyną oraz simwastatyną w uzyskaniu zalecanych celów terapeutycznych u chorych wysokiego ryzyka.

Chorzy po 6-tygodniowym szkoleniu w zakresie zmiany stylu życia i stosowanej diety byli randomizowani do 5 ramion badania. Grupa 1. otrzymywała przez cały okres badania 20 mg rosuwastatyny (n = 392 chorych). Grupa 2. otrzymywała 10 mg atorwastatyny przez 8 tyg. (n = 403 chorych), a następnie 191 chorych z tej grupy otrzymywało rosuwastatynę w dawce 10 mg, a 185 chorych kontynuowało leczenie atorwastatyną. Grupa 3. otrzymywała 20 mg atorwastatyny przez 8 tyg. (n = 395 chorych), a następnie 186 chorych z tej grupy otrzymywało rosuwastatynę w dawce 20 mg, a 186 chorych kontynuowało leczenie atorwastatyną. Grupa 4. otrzymywała 20 mg simwastatyny przez 8 tyg. (n = 402 chorych), a następnie 183 chorych z tej grupy otrzymywało rosuwastatynę w dawce 10 mg, a 190 chorych kontynuowało leczenie simwastatyną. Grupa 5. otrzymywała 40 mg simwastatyny przez 8 tyg. (n = 401 chorych), a następnie 189 chorych z tej grupy otrzymywało rosuwastatynę w dawce 20 mg, a 191 chorych kontynuowało leczenie simwastatyną.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, u których uzyskano stężenie LDL < 100 mg/dl w 16 tyg. leczenia.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lata, mężczyźni stanowili 56% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 62% chorych, cukrzycę u 45%. Średnia wartość BMI – 31kg/m², z BMI > 30 kg/m² – 47% chorych. Stężenie TG > 200 mg/dl – 36% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 16 tyg. leczenia w grupie 1. zakładany poziom LDL uzyskano u 83% chorych. W grupie 2. wymagany poziom LDL uzyskano u 42% chorych leczonych 10 mg atorwastatyny, a w podgrupie leczonej rosuwastatyną u 66% chorych (p < 0,001). W grupie 3. docelowy poziom LDL uzyskało 64% chorych leczonych 20 mg atorwastatyną i 79% chorych leczonych rosuwastatyną w dawce 20 mg (p < 0,001). W grupie 4. oczekiwany poziom LDL uzyskało 32% chorych leczonych 20 mg simwastatyny i 73% chorych leczonych rosuwastatyną w dawce 20mg (p < 0,001). W grupie 5. zamierzony efekt terapeutyczny uzyskało 56% chorych leczonych 40 mg simwastatyny i 84% chorych leczonych rosuwastatyną w dawce 20 mg (p < 0,001).

Po 16 tyg. leczenia poziom LDL < 70 mg/dl uzyskano u 37% chorych leczonych rosuwastatyną – 7% leczonych 10 mg atorwastatyny, u 13% leczonych 20 mg atorwastatyny (p < 0,01) oraz u 1% chorych leczonych 20 mg simwastatyny i 10% chorych leczonych 40 mg simwastatyny (p < 0,001).

Leczenie przerwało 2,4% chorych w grupie rosuwastatyny, 2,2% chorych w grupie przyjmującej 20 mg atorwastatyny i 0,5% chorych w grupie leczonej 40 mg simwastatyny.

Terapia 10 i 20 mg rosuwastatyny chorych z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych jest bezpieczna i efektywnie pozwala uzyskać zamierzone poziomy terapeutyczne parametrów lipidowych.