»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » MaVS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
MaVS
Metoprolol after Vascular Surgery
Liczba badanych: n=497
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym naczyniowym, stanowią grupę wysokiego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych okołozabiegowych i zwiększonej chorobowości po zabiegu. Szacuje się, że około 13% chorych umiera, przechodzi zawał serca lub ma zaostrzenie niewydolności wieńcowej i niewydolności serca. W obowiązujących zaleceniach sugeruje się rutynowe stosowanie BB u chorych w czasie zabiegów niekardiologicznych, chociaż dostępne wyniki badań są niejednoznaczne.
 
Cel badania
Ocena stosowania metoprololu u chorych poddawanych zabiegom na aorcie brzusznej i rewaskularyzacji chirurgicznej naczyń kończyn dolnych.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 497 chorych kierowanych do planowego zabiegu aorty brzusznej i tętnic poniżej wiązadła pachwinowego, w klasie czynnościowej wg ASA ≤ 3 (American Society of Anasthesiology, ASA).

Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej metoprolol (n = 250 chorych) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 247 chorych). Chorzy o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 100 mg metoprololu, pomiędzy 40 a 75 kg – 50 mg, a o masie < 40 kg – 25 mg. Podawanie leku rozpoczynano w dniu operacji i kontynuowano w trakcie hospitalizacji (maksymalnie 5 dni). Doustnie lek podawano 2 godz. przed zabiegiem, doustnie lub dożylnie lek podawano 2 godz. po zabiegu. Metoprolol dożylnie podawano w dawce 0,2 ml/kg m.c. (maksymalnie 15 mg) w czasie 15 min i powtarzano dawkę co 6 godz. Przy leczeniu doustnym lek stosowano 2 razy dziennie. W przypadku spadków wartości SBP < 100 mm Hg lub HR < 50/min nie podawano kolejnej dawki.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon sercowy, zawał, niewydolność serca, niestabilna dusznica, zaburzenia rytmu wymagające leczenia, w okresie 30-dniowej obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: przerwanie podawania leku z powodu skurczu oskrzeli, zaburzeń przewodzenia, niedociśnienia lub bradykardii, liczba reoperacji i amputacji, częstość zależnych od metoprololu epizodów bradykardii i hipotensji w czasie zabiegu.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 9% chorych, przebyty zawał u 14%, cukrzycę u 18%, zaburzenia ukrwienia mózgu u 12%, niewydolność nerek u 2%. Palacze – 89% badanych.
W II klasie wg ASA – 37% chorych, w III klasie – 63%. Operacja na aorcie brzusznej u 46% chorych. Jeden punkt w skali RCRI (revised cardiac risk index) miało 60% chorych, 2 punkty – 31% i ≥ 3 punkty – 9%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek chorych, u których wystąpił punkt pierwotny był porównywalny w grupach – 30 chorych (12,0%) w grupie kontrolnej i 25 chorych (10,2%) w grupie leczonej (OR 0,83; 95% CI 0,45-1,51; p = 0,57). Wynik nie uległ istotnej zmianie po 6 mies. obserwacji.
W analizie podgrup uwzględniającej wskaźnik RCRI wykazano, że chorzy ze wskaźnikiem ≥ 3 punktów leczeni metoprololem mieli częściej zdarzenia niepożądane – 6/15 (40,0%) chorych vs 3/25 (12,0%) chorych w grupie placebo (p = 0,057).
Drugorzędowy punkt końcowy: przerwano podawanie leków u 24,8% chorych w grupie leczonej i u 22,4% chorych w grupie kontrolnej. Niedociśnienie w czasie zabiegu wystąpiło u 53,7% chorych w grupie leczonej i u 40,8% chorych z grupy kontrolnej (p = 0,0069). Leczenia z powodu niedociśnienia wymagało 46,3% chorych w grupie badanej i 33,6% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,0045). Bradykardia istotnie statystycznie częściej wystąpiła w czasie zabiegu w grupie leczonej – 34,6% vs 10,4% (p < 0,000005). W celu przeciwdziałania skutkom bradykardii 21,5% chorych w grupie badanej i 7,6% chorych w grupie kontrolnej wymagało zastosowania leczenia (p = 0,00001).

Wnioski
Wyniki badania nie przemawiają za rutynowym stosowaniem metoprololu u chorych kierowanych do zabiegów chirurgicznych naczyniowych, aorty brzusznej i tętnic kończyn dolnych.
Stan chorobowy:
choroba naczyń obwodowych
aorta / tętniak
Leczenie:
BB / metoprolol
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Yang H, Raymer K, Butler R, Parlow J, Roberts R. The effects of perioperative beta-blockade: Results of the Metoprolol after Vascular Surgery (MaVS) study, a randomized controlled trial. Am Heart J. 2006 Nov, 152(5), 983-990. [PMID]: 17070177.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: