Wstęp. Cel badania
Obecnie obowiązujacy standard leczenia zakrzepicy żył głębokich zaleca stosownie heparyny drobnocząsteczkowej i heparyny niefrakcjonowanej. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fondaparinuxu w porównaniu do stosowania enoxaparyny.
Chorzy >18 rż z objawami zakrzepicy żyl głębokich [podkolanowej, udowej, biodrowej i rozwidlenia]. Kryteriami diagnostycznymi zakrzepicy żył głębokich znalezienie skrzepów w nieucisniętych żyłach w badaniu usg lub ubytek wewnątrz naczyniowy cienia w badaniu wenograficznym.
Chorzy parami randomizowani do otrzymywania fondaparinuxu n=1098 raz dziennie sc w dawce 5mg przy masie ciała do 50 kg, 7.5mg przy masie ciała 50-75kg i 10mg przy masie ciała >100kg. Chorzy randomizowani do enoxaparyny n=1107 otrzymywali dawke 1mg/kg dwa razy dziennie. Lek podawano co najmniej przez 5 dni lub gdy INR był >2.
Chorzy byli kontrolowani w 1 i 3 miesiącu z oceną zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i krwawień.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót zakrzepicy w obserwacji 3-miesięcznej. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania antykoagulantów to duże krwawienia lub zgon.
Chorzy byli średnio leczeni lekami 7dni w obu grupach.
Nawrót zakrzepicy stwierdzono u 43(3.9%) chorych z grupy leczonej fondaparinuxem i u 45(4.1%) z grupy leczonej enoksaparyną. Bezwzględna różnica -0.15(95%CI:-1.8 do 1.5). W 5 przypadkach w obu grupach wystąpił zator tętnicy płucnej zakończony zgonem.
W czasie leczenia krwawienie wystąpiło u 12(1.1%) chorych w grupie fondaparinuxu i u 13(1.2%) chorych w grupie enoxaparyny. Po zakończeniu leczenia krwawienia wystąpiły u 28(2.6%) chorych vs 26(2.4%) chorych odpowiednio w grupach. Śmiertelność po zakończeniu leczenia 41(3.8%) chorych vs 33(3.0%) chorych w grupach.
Wnioski
Fondaparinux jest bezpiecznym i skutecznym lekiem u chorych z zakrzepicą żył głębokich, równie skutecznym (not inferiori) jak enoksaparyna.
Buller HR, Davidson BL, Decousus H, Gallus A, Gent M, Piovella F, Prins MH, Raskob G, Segers AE, Cariou R, Leeuwenkamp O, Lensing AW; Matisse Investigators. Fondaparinux or enoxaparin for the initial treatment of symptomatic deep venous thrombosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Jun 1, 140(11), 867-73. [PMID]: 15172900.
drukuj
