»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » MAIN-COMPARE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
MAIN-COMPARE
Revascularization for Unprotected Left Main Coroanry Artery Stenosis: Comparison of Percutaneous Coronary Angioplasty versus Surgical Revascularization
Liczba badanych: N=2240
Czas obserwacji: 3 lata
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
tak
prospektywne
nie
randomizowane
nie
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp. Istotne zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej stawia chorych w grupie wysokiego ryzyka, z gorszym rokowaniem w porównaniu do innych postaci choroby wieńcowej. W chwili obecnej zalecanym postępowaniem w tej grupie chorych jest leczenie kardiochirurgiczne (coronary artery bypass grafing, CABG). Z powodu wysokiego ryzyka zabiegi przezskórne (percutaneous coronary intervention, PCI) są ograniczone do grupy chorych wysokiego ryzyka leczenia chirurgicznego lub u chorych zabezpieczonych drożnym pomostem do tętnicy zstępującej przedniej lub tętnicy okalającej. Postęp jaki dokonał się w zabiegach PCI leżu u podstawy ponownej oceny roli PCI w leczeniu zmian w pniu lewej tętnicy wieńcowej.
Cel badania. Ocena wyników leczenia chorych z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej kierowanych do zabiegów PCI lub CABG.
Kryteria włączenia:
Wyniki uzyskano z prowadzonych rejestrów w 12 dużych ośrodkach koreańskich, w okresie od stycznia 2000 roku do czerwca 2006 roku. W okresie od stycznia 2000 do maja 2003 roku w grupie chorych kierowanych do PCI implantowano stent metalowy (bare metal sent, BMS), od maja 2003 roku do czerwca 2006 roku stent pokryty lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES). Do oceny nie włączono chorych którzy wcześniej przebyli zabieg CABG, u których wykonywano inny zabieg kardiochirurgiczny, chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i chorych z wstrząsem kardiogennym.
Metodyka:

Analizowano wyniki uzyskane od chorych u których implantowano stent (n=1102 chorych) lub kierowano do leczenia kardiochirurgicznego (n=1138 chorych). W grupie chorych którym implantowano stent u 318 chorych użyto BMS, a u 784 chorych DES (607 chorych stent pokryty sirolimusem i 177 chorych stent pokryty paklitakselem). W grupie chorych u których implantowano stent przed zabiegiem stosowano ASA i klopidogrel (w dawce nasycające 300 lub 600 mg) lub tiklopidynę (dawka nasycająca 500 mg). Po zabiegu kontynuowano leczenie ASA i podawano klopidogrel lub tiklopidynę przez mies. po implantacji BMS lub 6 mies. po implantacji DES. Leczenie kardiochirurgiczne typowe z użyciem pomostów. Ocena kliniczna chorych po 1., 6. mies. i po roku. Kontrolne badanie angiograficzne w okresie pomiędzy 6 a 10 mies. po zabiegu głównie w grupie chorych z objawami niedokrwienia. Średni okres obserwacji wyniósł 1017 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, punkt złożony, zgon, zawał, udar i ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR)

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 62 lata w grupie kierowanej do PCI i 64 lata w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p<0,001). Mężczyźni stanowili 71% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 49% chorych, przebyty zawał u 10%, przebyte PCI u 18% kierowanych do zabiegu inwazyjnego i u 11% w grupie kierowanej do CABG (p<0,001), niewydolność serca u 3%, cukrzycę u 30% w grupie kierowanej do PCI i u 35% w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p=0,01), hiperlipidemię u 31%, incydenty mózgowe u 7%, chorobę naczyń obwodowych u 1,5% w grupie kierowanej do PCI i 5,5% w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p<0,001). Palacze – 28% badanych.
Klinicznie niedokrwienie nieme 3% chorych, przewlekła dusznica bolesna u 32% chorych kierowanych do PCI i 20% kierowanych do CABG, niestabilna dusznica 55% kierowanych do PCI i 67% kierowanych do CABG, zawał serca bez uniesienia odcinka ST u 10% (p<0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w okresie obserwacji zmarło 187 chorych (8,3%) w tym 127(5,7%) z przyczyn sercowo-naczyniowych, u 20 chorych (0,9%) wystąpił zawał i u 35 chorych (1,6%) udar.
W analizie podgrup w których dobrano chorych parami z uwzględnieniem danych demograficznych i klinicznych (542 pary), po 3 latach obserwacji liczba zgonów była podobna w grupie PCI i CABG (HR 1,18;95%CI 0,77-1,80; p=0,45) jak i liczba chorych u których wystąpił punkt złożony (HR 1,10;95%CI 0,75-1,62; p=0,61). Natomiast liczba chorych u których wykonano TVR była istotnie statystycznie wiesza w grupie PCI (HR 4,76;95%CI 2,80-8,11; p<0,001). W grupie chorych u których ponownie wykonywano rewaskularyzację, 82,1% chorych miało ponownie wykonane PCI, a 17,9% chorych było leczonych kardiochirurgicznie.
W podgrupie chorych w której implantowano BMS (207 par) liczba zgonów (HR 1,04, p=0,90) jak i liczba chorych u których wystąpił punkt złożony była podobna w grupach (HR 0,86, p=0,59). Natomiast ryzyko ponownej TVR było istotnie statystycznie wyższe w grupie PCI (HR 10,70;95%CI 3,80-29,90; p<0,001).
W podgrupie chorych w której implantowano DES (396 par) liczba zgonów (HR 1,36, p=0,26) jak i liczba chorych u których wystąpił punkt złożony była podobna w grupach (HR 1,40, p=0,15). Natomiast ryzyko ponownej TVR było istotnie statystycznie wyższe w grupie PCI (HR 5,96;95%CI 2,51-14,10; p<0,001).

Wnioski. W grupie chorych z niezabezpieczonym pniem lewej tętnicy wieńcowej leczonej implantacją stentu nie stwierdzono różnic w liczbie zgonów lub liczbie chorych u których wystąpił punkt złożony, zgon, zawał, udar w porównaniu do grupy leczonej kardiochirurgicznie. Jednak implantacja stentu, nawet pokrytego lekiem antyproliferacyjnym wiązała się z wyższym ryzykiem ponownej rewaskularyzacji w porównaniu do leczenia CABG.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
leczenie chirurgiczne / CABG
stenty
stenty / uwalniające leki
Piśmiennictwo:
Seung KB, Park DW, Kim YH, Lee SW, Lee CW, Hong MK, Park SW, Yun SC, Gwon HC, Jeong MH, Jang Y, Kim HS, Kim PJ, Seong IW, Park HS, Ahn T, Chae IH, Tahk SJ, Chung WS, Park SJ. Stents versus coronary-artery bypass grafting for left main coronary artery disease. N Engl J Med. 2008 Apr 24, 358(17), 1781-1792. [PMID]: 18378517 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: