Według obowiązujących rekomendacji zaleca się wszczepianie kardiowertera (implantable cardioverter-defibrillator, ICD) u chorych z EF ≤35%, w ramach prewencji pierwotnej. Podstawę rekomendacji stanowią wyniki badań wskazujące na istotną redukcję ryzyka zgonu u chorych z implantowanym ICD i dysfunkcją lewej komory. Jednakże wyniki te pochodzą z krótkotrwałych obserwacji. W badaniu MADIT II wykazano 31% redukcję ryzyka zgonu u chorych z ICD i kardiomiopatią niedokrwienną. Po 3,5 roku obserwacji średnia długość życia była o 2 miesiące dłuższa u chorych z implantowanym ICD, w porównaniu z grupą kontrolną, przy względnie wysokim wskaźniku koszt-korzyść.

 

Ocena korzyści wynikających z implantacji ICD po 8 latach obserwacji.

Grupę badaną stanowiło 1232 chorych, po zawale serca przebytym nie wcześniej niż miesiąc przed randomizacją, z EF ≤35%.

Randomizacja do grupy, w której implantowano ICD (n=742) lub leczono typowo farmakologicznie (n=490). Dane od chorych uzyskano z narodowego rejestru zgonów. W grupie ICD u 22 chorych nigdy nie implantowano układu, a u 13 chorych usunięto go w trakcie badania. W grupie leczonej typowo u 27 chorych implantowano ICD w trakcie badania, a u 140 chorych implantowano ICD w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu. W grupie 717 chorych, w której implantowano ICD urządzenie jednojamowe wszczepiono 404 chorym, a dwujamowe – 313 chorym. W grupie 140 chorych, którym implantowano ICD po badaniu, 55 chorym wszczepiono urządzenie jednojamowe, a 85 chorym – dwujamowe.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba zgonów po 8 latach obserwacji.

Średni wiek chorych wynosił 64 lata, 86% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 53% chorych, przebytą PCI u 45%, przebyte CABG u 56%, migotanie przedsionków u 7%, cukrzycę u 34%. Palący w przeszłości i obecnie – 81% badanych.

W II lub wyższej klasie NYHA było 62% chorych; EF ≤25% miało 45% chorych. Czas trwania QRS >0,12 s u 33% chorych. Dwujamowy ICD implantowano u 45% chorych w grupie randomizowanej do implantacji ICD i u 61% chorych w grupie, w której implantowano ICD po zakończeniu badania (p<0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ryzyko zgonu było o 44% niższe w grupie z implantowanym ICD w porównaniu z grupą leczoną typowo (HR 0,66; 95% CI 0,56–0,78; p<0,001). Wynik ten wskazuje, że leczenie 8 chorych przez 8 lat zapobiegło jednemu zgonowi. Redukcję śmiertelności w grupie z implantowanym ICD obserwowano zarówno w okresie wczesnym 0–4 lat (HR 0,61; 95% CI 0,50–0,76; p<0,001), jak i późnym 5–8 lat (HR 0,74; 95% CI 0,57–0,96; p=0,02).

W grupie chorych z implantowanym jednojamowym ICD, leczenie 6 chorych przez 8 lat zapobiegło jednemu zgonowi (HR 0,64; 95% CI 0,53–0,78; p<0,001). Korzystny wynik leczenia stwierdzono zarówno we wczesnej fazie badania (HR 0,64; 95% CI 0,50–0,82; p<0,001), jak i późnej (HR 0,67; 95% CI 0,49–0,90; p=0,008). Liczba zgonów uległa redukcji również w grupie z dwukomorowym ICD (HR 0,68; 95% CI 0,57–0,83; p<0,001), ale korzystny wynik leczenia dotyczył tylko wczesnego okresu (HR 0,59; 95% CI 0,46–0,76; p<0,001). W późnym okresie liczba zgonów w grupach była porównywalna (HR 0,82; 95% CI 0,61–1,09; p=0,16).

Korzyść z implantacji ICD odnieśli wszyscy chorzy bez względu na wiek, płeć, klasę NYHA, czas trwania zespołu QRS, wielkość EF. Natomiast w podgrupie chorych bez objawów niewydolności serca na zakończenie badania, w późniejszym okresie liczba zgonów była istotnie statystycznie niższa niż w grupie z objawami niewydolności serca na zakończenie badania (p<0,05).

Implantacja ICD zmniejsza ryzyko zgonu w obserwacji ośmioletniej w populacji chorych badania MADIT II.