Pacjenci z chorobami serca z obniżoną frakcją wyrzutową stanowią grupę chorych podwyższonego ryzyka nagłych zgonów sercowych i rozwoju niewydolności serca. Implantacja defibrylatora (implantable cardioverter defibrylator, ICD) zmniejsza ryzyko nagłego zgonu w tej grupie chorych, ale wiąże się z wzrastającym ryzykiem nawrotu niewydolności serca. Terapia resynchronizująca (cardiac resynchronization therapy, CRT) z stymulacją dwukomorową jest skuteczną metodą postępowania – w połączeniu z leczeniem farmakologicznym – w zmniejszeniu liczby hospitalizacji u chorych objawowych w III i IV klasie NYHA niewydolności serca, z EF ≤35% i opóźnionym przewodzeniem wewnątrzkomorowym ≥120 ms. Wyniki badań potwierdzają, że CRT powoduje odwrócenie remodelingu lewej komory ze zmniejszeniem liczby objawów chorobowych.

 

Porównanie terapii skojarzonej CRT i ICD w zmniejszeniu ryzyka zgonu lub rozwoju niewydolności serca u chorych z: EF≤30%, w I lub II klasie NYHA niewydolności serca, z czasem trwania zespołów QRS ≥130 ms, w porównaniu do terapii opartej tylko na implantacji ICD.

Grupę badaną stanowiło 1820 chorych w wieku >21 lat z kardiomiopatią niedokrwienną (w I lub II klasie NYHA) i nieniedokrwienną (w II klasie NYHA), z EF ≤30%, w badaniu EKG rytm zatokowy z czasem trwania zespołów QRS ≥130 ms. Chorzy włączeni do badania spełniali kryteria do implantacji ICD zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Randomizacja w stosunku 3:2 do grupy, w której implantowano CRT i ICD (n=1089 chorych) lub do grupy, w której implantowano tylko ICD (n=731 chorych). Wyjściowo i po roku wykonywano badanie echokardiograficzne. W grupie z implantowanym CRT-ICD programowano tryb DDD. W grupie z implantowanym ICD programowano tryb VVI w przypadku urządzenia jednokomorowego i DDI dla urządzenia dwukomorowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony lub niewydolność serca niezakończona zgonem.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych, przebyte CABG u 29%, cukrzycę u 30%, migotanie przedsionków trwające >1 mies. przed włączeniem do badania u 12%. Palacze – 12% badanych. BMI >30 kg/m² u 36% chorych, średnia wartość BP – 123/72 mm Hg, średnia odległość przebyta w teście chodu – 360 m.

Kardiomiopatię niedokrwienną rozpoznano u 55% badanych, nieniedokrwienną u 45%.

Badanie zostało przerwane przedwcześnie z powodu osiągnięcia istotnej statystycznej różnicy w punkcie pierwszorzędowym w grupie chorych z implantowanym CRT-ICD.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stwierdzono u 187 (17,2%) chorych w grupie z implantowanym CRT-ICD i u 185 (25,3%) chorych w grupie z implantowanym ICD (HR 0,66; 95% CI 0,52–0,84; p=0,001). Zmarło 74 (6,8%) vs 53 (7,3%) chorych odpowiednio w grupach (p=0,99). Niewydolność serca w większości przypadków rozpoznaną szpitalnie stwierdzono u 151 (13,9%) vs 167 (22,8%) chorych w grupach (HR 0,59; 95% CI 0,47–0,74; p<0,001). W analizie Kaplana–Meiera krzywe przeżycia i bez objawów niewydolności serca zaczęły rozchodzić się po 2 mies. trwania obserwacji. Ryzyko zgonu i rozwoju niewydolności serca było podobne w podgrupie chorych z kardiomiopatią niedokrwienną (HR 0,67; 95% CI 0,52–0,88; p=0,003), jak i nieniedokrwienną (HR 0,62; 95% CI 0,44–0,89; p=0,01). W pozostałych podgrupach badania lepsze wyniki obserwowano w grupie kobiet (HR 0,37; 95% CI 0,22–0,61; p=0,01 vs grupa mężczyzn) i w grupie chorych z czasem trwania zespołu QRS ≥150 ms (HR 0,48; 95% CI 0,37–0,64; p=0,001 vs grupa chorych z czasem trwania zespołu QRS <150 ms).

W badaniu echokardiograficznym, wykonanym po roku obserwacji u n=747 chorych w grupie z implantowanym CRT-ICD i u n=620 chorych w grupie z implantowanym ICD, stwierdzono wzrost EF (0,11 vs 0,03, p<0,001) oraz spadek objętości końcoworozkurczowej (52 vs 15 ml, p<0,001) i końcowoskurczowej lewej komory (57 vs 18 ml, p<0,001).

W ciągu pierwszych 30 dni po implantacji urządzeń powikłania związane z zabiegiem i implantowanymi urządzeniami stwierdzono u 1,7% chorych w grupie z implantowanym CRT-ICD i u 0,8% chorych w grupie z implantowanym ICD.

Jednoczesna implantacja CRT i ICD zmniejsza ryzyko rozwoju niewydolności serca u bezobjawowych chorych z niską frakcją wyrzutową i szerokimi zespołami QRS.