»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings
Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings
Liczba badanych: n=356
Czas obserwacji: 4 lata
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Rekonstrukcja zastawki w niedomykalności mitralnej jest dobrą metodą leczniczą w przypadku chorych z łagodnymi objawami lub u chorych bezobjawowych, w długoterminowej obserwacji. W przypadku użycia nieelastycznego pierścienia Carpentiera, dochodzi do przywrócenia wielkości i kształtu zastawki. Elastyczny pierścień Durana redukuje wielkość zastawki, ulegając odkształceniom w czasie pracy serca. W obserwacjach krótkoterminowych użycie pierścienia Carpentiera wiąże się z pogorszeniem funkcji skurczowej lewej komory, a wyniki obserwacji wieloletnich są niejednoznaczne.
 
Cel badania
Porównanie oceny sztywnego eliptycznego i elastycznego sferycznego pierścienia mitralnego w obserwacji kilkuletniej.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 356 chorych zakwalifikowanych do zabiegu rekonstrukcji zastawki mitralnej metodą francuską (French technique) opracowaną przez Carpentiera.
Metodyka:
Randomizacja do grupy, w której stosowano pierścień Carpentiera (n = 186), lub do grupy, w której użyto pierścienia Durana (n = 170). Wielkość pierścienia Carpentiera dobierano w zależności od wielkości płatka przedniego, a pierścienia Durana na podstawie odległości pomiędzy trzema punktami trójkąta, zgodnie z zaproponowaną techniką operacyjną. W przypadku niedomykalności większej niż 2. stopień w ocenie echokardiograficznej, wykonywano reperację lub implantowano zastawkę mechaniczną. U chorych w 5.–7. dniu po zabiegu lub przed opuszczeniem szpitala przeprowadzano badanie echokardiograficzne. Kolejne badanie wykonywano po roku i następnie co 3 lata. Średni okres obserwacji wynosił 46,6 mies. w przypadku chorych z wszytym pierścieniem Carpentiera i 50,6 mies. w przypadku zastosowania pierścienia Durana.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 50 lat, mężczyźni stanowili 55% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 9%, niewydolność serca w ≥ III klasie wg NYHA u 63%. EF < 40% występowała u 6% chorych. Zmiany zwyrodnieniowe zastawki mitralnej u 66% chorych, reumatyczne u 11%, po przebytym zapaleniu wsierdzia u 5%, rozszerzenie pierścienia włóknistego u 10,5%, inne przyczyny u 7,5%.
 

Ocena echokardiograficzna. W przypadku obu pierścieni obserwowano istotny statystycznie spadek wielkości parametrów echokardiograficznych zarówno po zabiegu operacyjnym, jak i w obserwacji wieloletniej, z wyłączeniem wielkości jamy lewego przedsionka. EF uległa obniżeniu po operacji z użyciem pierścienia Carpentiera z 62,5 do 55,9%, a na zakończenie badania wyniosła 59,0% (p < 0,001). W grupie z pierścieniem Durana spadek z 63,2 do 56,5% i 60,2% na zakończenie badania (p < 0,001). Zarówno wymiar końcoworozkurczowy jak i końcowoskurczowy był istotnie statystycznie mniejszy w obu grupach (p < 0,001). Natomiast wymiar lewego przedsionka w grupie z pierścieniem Carpentiera przed zabiegiem wynosił 55,1 mm, po zabiegu uległ zmniejszeniu do 44 mm i wartość ta utrzymywała się do zakończenia badania. W grupie z pierścieniem Durana wymiar lewego przedsionka wynosił 52,8 mm przed zabiegiem i uległ zmniejszeniu po zabiegu do 45,5 mm.

Ocena kliniczna. W okresie okołooperacyjnym zmarło 4 chorych (wszyscy z grupy z implantowanym pierścieniem Durana). Z powodu istotnej niedomykalności po zabiegu reoperację wykonano u 2 chorych, a u 5 implantowano zastawkę mechaniczną.
Wciągu 4 lat obserwacji zmarło 11 chorych w grupie z pierścieniem Carpentiera i 10 chorych w grupie z pierścieniem Durana (p = 0,74). Niezależnymi czynnikami wpływającymi na przeżywalność po zabiegu były wiek chorych (HR 1,09; 95% CI 1,04–1,14; p = 0,001) i EF < 40% (HR 5,37; 95% CI 1,17–24,54; p = 0,03). Ponowną operację wykonano u 8 chorych, w tym z powodu nasilenia niedomykalności mitralnej u 5 chorych (u 1 chorego z pierścieniem Carpentiera i 4 chorych z pierścieniem Durana), wystąpienia hemolizy u 2 chorych z pierścieniem Durana i zapalenia wsierdzia u 1 chorego z pierścieniem Carpentiera. Nasilenie niedomykalności mitralnej ≥ 3. stopnia obserwowano u 8 chorych z pierścieniem Carpentiera i u 15 chorych z pierścieniem Durana (z czego 5 wymagało reoperacji), ale różnica pomiędzy grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,172). Niezależnymi czynnikami wpływającymi na nawrót niedomykalności mitralnej była niedomykalność mitralna ≥ 3. stopnia w okresie przedoperacyjnym (HR 6,18; 95% CI 1,44–33,4; p = 0,03) i niedomykalność ≥ 2. stopnia po zabiegu operacyjnym (HR 12,26; 95% CI 3,21–46,83; p < 0,001).
 
 
Wnioski
Nie wykazano różnic w wynikach klinicznych w leczeniu niedomykalności mitralnej z użyciem pierścienia Carpentiera i Durana. Czynnikami wpływającymi na nawrót niedomykalności są stopień niedomykalności przed zabiegiem i precyzja wykonania zabiegu.
Stan chorobowy:
wady zastawkowe
Leczenie:
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr, 133(4), 995-1003. [PMID]: 17382640.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: