Wstęp. Wykazanie związku pomiędzy seropozytywnością Chlamydiae pneumoniae a zawałem i dusznicą było impulsem do badań oceniających skuteczności profilaktyki antybiotykowej. Badania choć nie zawsze jednoznaczne, w większości nie potwierdziły korzystnego wpływu antybiotykoterapii w prewencji wtórnej choroby wieńcowej. Podobny związek istnieje w przypadku miażdżycy tętnic obwodowych (peripheral arterial disease, PAD), ale brak jest wyników uzyskanych z dużych randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność antybiotyków w prewencji progresji zmian.
Cel badania. Ocena skuteczności długotrwałego leczenia antybiotykami chorych seropozytywnych i seronegatywnych z PAD.

Grupę badaną stanowiło 505 chorych z objawami klinicznymi miażdżycy kończyn dolnych, lub chorzy po zabiegach rewaskularyzacyjnych na tętnicach kończyn dolnych.

Randomizacja do grupy leczonej 300 mg roksytromycyny przez 28 dni (n=248 chorych) lub do grupy placebo (n=257 chorych). U wszystkich chorych oceniano przed włączeniem do badania wskaźnik kostka ramię (ankle-brachial index, ABI), poziom cholesterolu i pobierano krew celem oznaczenia przeciwciał przeciwko C. pneumoniae. Badania kontrolne co 6 mies., do zakończenia obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, amputacja kończyny lub rewaskularyzacja.
Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica, zawał, udar lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (transient ischemic attacks, TIA).

Średni wiek chorych wyniósł 64,8 lat w grupie leczonej roksytromycyną i 66,6 lat w grupie placebo (p=0,03), mężczyźni stanowili 58% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 50% chorych, dusznicę bolesną u 21%, przebyty zawał u 14%, cukrzycę u 13%, hiperlipidemię u X%, incydenty mózgowe u 11,2%% w grupie leczonej roksytromycyną i u 6,2% w grupie placebo (p=0,04). Palacze – 65,3% badanych w grupie leczonej roksytromycyną i 52,5% w grupie placebo (p=0,003). Średni BMI - 25 kg/m². Średnie stężenie przeciwciał IgG i IgA przeciwko C. pneumoniae podobne w grupach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w okresie obserwacji zmarło 26 chorych w grupie placebo i 28 chorych w grupie leczonej roksytromycyną. W analizie wieloczynnikowej z uwzględnieniem wieku, chorób współistniejących, palenia tytoniu ryzyko zgonu było podobne grupach (HR 1,16; 95%CI 0,66-2,04). Obserwowano 80 poważnych zdarzeń naczyniowych w grupie placebo i 74 zdarzenia w grupie leczonej (HR 0,86; 95%CI 0,62-1,19).
Drugorzędowy punkt końcowy: ryzyko wystąpienia poszczególnych składowych punktu wtórnego było podobne w grupach, dla zawału (HR 1,23; 95%CI 0,48-3,11), zdarzeń mózgowych (HR 0,82; 95%CI 0,25-2,68) i zdarzeń zakrzepowych (HR 1,21; 95%CI 0,37-3,95).

Wnioski. Długotrwałe leczenie roksytromycyną jest nieskuteczne w prewencji poważnych zdarzeń naczyniowych u chorych z miażdżyca kończyn dolnych.