Stenty uwalniające leki antyproliferacyjne (drug eluting stent, DES) zmniejszyły częstość restenozy i potrzebę ponownych rewaskularyzacji w porównaniu ze stentami klasycznymi. Chociaż implantacja DES zmniejszyła ryzyko restenozy, to jednak nie wyeliminowała go zupełnie, a niezależnym czynnikiem ryzyka niekontrolowanej proliferacji neointimy pozostaje długość implantowanego stentu. Dotyczy to zarówno stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) ,jak i paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES).

 

Cel badania
Celem badania było porównanie skuteczności SES i PES w redukowaniu ryzyka restenozy po implantacji w długich zmianach.

Grupę badaną stanowiło 500 chorych ≥ 18. roku życia z objawową dusznicą bolesną lub dodatnim wynikiem test wysiłkowego i ze zwężeniem ≥ 50% o długości ≥ 25 mm w naczyniu natywnym o średnicy światła ≥ 2,5 mm.

Randomizacja do grupy, w której implantowano SES (n = 250 chorych) lub do grupy, w której implantowano PES (n = 250 chorych). Zakładano, że całkowita długość stentowania ma wynieść ≥ 32 mm. W przypadku konieczności implantacji dodatkowego stentu stosowano ten sam rodzaj stentu. Wybór techniki zabiegu – predylatacja lub stentowanie bezpośrednie – pozostawiono do wyboru wykonującego zabieg. Wszyscy chorzy otrzymali 200 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a po zabiegu 75 mg dziennie przez 6 mies. W grupie 250 chorych stosowano 100 mg cilostazolu 2 razy dziennie przez 6 mies. Użycie GP IIb/IIIa pozostawiano do decyzji lekarza wykonującego zabieg. Kontrolne badania po 30 dniach po 3, 6 i 9 mies. Ocenę angiograficzną przeprowadzono po 6 mies. Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie w obserwacji 6-miesięcznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła i częstość restenozy w stencie w 6. mies. obserwacji. MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia (target lesion revascularization, TLR) lub naczynia (target vessel revascularization, TVR), zakrzepica w stencie w 9. mies. obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 64% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 55% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 35%, ostry zespół wieńcowy u 55%, przebyty zawał w ciągu ostatnich 2 tyg. u 18%, przebyte PCI u 10%, przebyte CABG u 3%, cukrzycę u 33%, hipercholesterolemię u 29%. Palacze – 37% badanych.

Chorobę wielonaczyniową (≥ 2 naczynia) stwierdzono u 63% chorych. Zmiany w rozgałęzieniach u 36% chorych. Stentowanie wielonaczyniowe – 42% chorych, średnia liczba użytych stentów – 1,5. Średnia długość zmian – 34 mm, długość implantowanych stentów – 41 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie wystąpiła istotnie statystycznie częściej w grupie chorych z implantowanym PES – w porównaniu z grupą z implantowanym SES – u 30 (14,6%) chorych vs 7 (3,3%) chorych (RR 0,23; 95% CI 0,10-0,51; p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła zarówno w segmencie, jak w stencie była większa w grupie chorych z implantowanym PES: w segmencie – 0,61 ± 0,54 mm vs 0,24 ± 0,38 mm (p < 0,001), w stencie – 0,45 ± 0,55 mm vs 0,09 ± 0,37 mm (p < 0,001). Również odsetek chorych z restenozą w stencie był wyższy w grupie z implantowanym PES – 11,7% chorych vs 2,9% chorych (RR 0,24; 95% CI 0,10-0,58; p = 0,001). Terapia cilostazolem nie miała wpływu na częstość restenozy w segmencie (p = 0,219) i w stencie (p = 0,139).

W trakcie 9-miesięcznej obserwacji poszczególne punkty końcowe wystąpiły z podobną częstością w grupach poza ponowną rewaskularyzacją miejsca stentowanego – 18 (7,2%) chorych w grupie PES vs 6 (2,4%) chorych w grupie SES (p = 0,012). W czasie obserwacji zmarło 2 chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,451), u 2 chorych z tej grupy obserwowano zakrzepicę w stencie (p = 0,499). Punkt złożony; zgon, zawał i TLR wystąpił z porównywalną częstością w grupach – 42 (16,8%) chorych w grupie PES vs 28 (11,2%) chorych w grupie SES (p = 0,071).

 

Implantacja stentu pokrytego sirolimusem w zmianach długich prowadzi do zmniejszenia odsetka restenozy i konieczności rewaskularyzacji.