»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » LIPSIAbciximab-STEMI

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
LIPSIAbciximab-STEMI
Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction
Liczba badanych: N=154
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
tak
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp. Obecne strategie postępowania u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation mayocardial infarction, STEMI) związane są ograniczeniem wielkości uszkodzenia mięśnia sercowego po uzyskaniu reperfuzji w czasie pierwotnej plastyki wieńcowej (primary percutaneous coronary inetrvention, PPCI). Jedną z strategii wspomagających jest dożylne przedłużone podawanie abciximabu, który poprawia przepływ tkankowy i zmniejsza liczbę poważnych zdarzeń sercowych (major adverse cardiac events, MACE). Podanie dowieńcowe abciximabu w bolusie daje wysoką koncentracją inhibitora płytek co może korzystnie przeciwdziałać tworzenia się skrzepu, z zmniejszeniem mikrozatorowości, prowadząc do poprawy przepływu tkankowego i zmniejsza częstości zjawiska no-reflow i wielkości zawału.
Cel badania. Porównanie skuteczności abciximabu podanego dowieńcowo lub dożylnie w ograniczeniu częstości zjawiska no-reflow i wielkości zawału u chorych z STEMI.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 154 chorych, z STEMI kierowanych do PPCI, z objawami klinicznymi trwającymi < 12 godz., z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mV w odprowadzeniach kończynowych lub ≥ 2 mV w odprowadzeniach przedsercowych.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której podawano abciximab dowieńcowo, po udrożnieniu tętnicy dozawałowej przed rozprężeniem zmiany balonem (n = 77 chorych), lub do grupy w której abciximab podawano dożylnie (n = 77 chorych). Bolus abciximabu podawany dowieńcowo lub dożylnie w ciągu 1 min. w dawce 0,25 mg/kg, a następnie przedłużano podawanie leku w dawce 0,125 µg/kg/min przez 12 godz dożylnie. Wszyscy chorzy otrzymywali 500 mg ASA i 60 U/kg UFH przed zabiegiem PCI. Klopidogrel był podawany w dawce 600 mg w czasie zabiegu (> 1 godz. przed PCI klopidogrel otrzymało < 10% chorych). Po zabiegu zalecano stosowanie 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu dziennie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wielkośc zawału i zaburzenia przepływu tkankowego oceniane w badaniu MRI po 1 do 4 dni po PCI.
Drugorzędowy punkt końcowy: stopień obniżenia odcinka ST w 90 min. po zabiegu, przepływy TIMI, przepływ tkankowy (TIMI blush grade, TBG), wielkość zawału oceniana jako pole powierzchni pod krzywą uwalniania kinazy kreatyninowej. Klinicznie MACE, zgon, zawał, rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) i nowe przypadki niewydolności serca w ciągu 30 dni obserwacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 72% chorych, przebyty zawał u 10%, cukrzycę u 30%, hiperlipidemię u 38%. Palacze – 50% badanych. Średnia wartość BP – 126/73 mm Hg.
Choroba jednonaczyniowa u 50% chorych, dwunaczyniowa u 32% i trzynaczyniowa u 18%. Średni czas door-to-balloon 30 min., od początku objawów do PCI – 230 min. Objawy do 4 godz. miało 49% chorych w grupie otrzymującej abciximab dowieńcowo i 60% w grupie kontrolnej (p = 0,20).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wielkość obszaru zawałowego oceniana średnio po 2 dniach w grupach, była istotnie statystycznie mniejsza w grupie otrzymującej bolus abciximabu dowieńcowo. Wielkość obszaru zawałowego obliczano jako procent masy lewej komory wyniosła w grupie otrzymującej abciximab dowieńcowo 15,1% i 23,4% w grupie otrzymującej abciximab dożylnie (p = 0,01). Zaburzony przepływ tkankowy stwierdzano częściej w grupie otrzymującej abciximab dożylnie. Wczesny nieprawidłowy przepływ tkankowy obejmował 1,1% masy lewej komory w grupie otrzymującej abciximab dowieńcowo i 3,4% w grupie otrzymującej abciximab dożylnie (p = 0,01). Późny przepływ tkankowy odpowiednio 0,1% vs 1,1% masy lewej komory odpowiednio w grupach (p = 0,02). Nie stwierdzono różnic w wielkości EF (p = 0,071), jaki i objętości późnorozkurczowej (p = 0,65) i późnoskurczowej pomiędzy grupami (p = 0,97). Korzyść z podania abciximabu dowieńcowo odnieśli głównie chory z zawałem ściany przedniej, z objawami trwającymi > 4 godz., z przepływem TIMI 3 i TBG 3 po PCI.
Drugorzędowy punkt końcowy: średnie obniżenie odcinka ST wyniosło 77,8% w grupie otrzymującej abciximab dowieńcowo i 70,0% w grupie kontrolnej (p = 0,006). Przepływ TIMI 3 po PCI obserwowano u 85% chorych w grupach, przepływ TBG 3 u 72,7% chorych w grupie w której podawano abciximab dowieńcowo i u 66,2% w grupie kontrolnej (p = 0,09). Wielkość zawału określana wielkością pola powierzchni pod krzywą uwalniania kinazy kreatyninowej była istotnie statystycznie mniejsza w otrzymującej abciximab dowieńcowo (p = 0,007) z dobra korelacją z wielkością zawału ocenianego w badaniu MRI (r = 0,86, p < 0,001). MACE wystąpił u 5,2% chorych w grupie otrzymującej abciximab dowieńcowo i u 15,6% w grupie kontrolnej (RR 0,33; 95% CI 0,09-1,05; p = 0,06). Poszczególne składowe wystąpiły u: zgon 2 vs 3 chorych, zawał u 2 chorych w grupie otrzymującej abciximab dożylnie, TVR u 2 vs 5 chorych, nowe przypadki niewydolności serca u 2 vs 5 chorych odpowiednio w grupach.

Wnioski
Dowieńcowe podanie abciximabu w czasie PPCI wiąże się z ograniczeniem wielkości masy zawału i lepszym przepływem tkankowym w porównaniu z standardowym leczeniem dożylnym.
 
Stan chorobowy:
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
leki p.płytkowe / GPIIbIIIa / abciksimab
Piśmiennictwo:
Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Fürnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Möbius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1, 118(1), 49-57. [PMID]: 18559698 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: