Wstęp. Cel badania
Celem pracy była ocena fluwastatyny w prewencji wtórnej po implantacji stentu.
Chorzy w wieku 18-80 lat z stabilną, niestabilną dusznicą i niemym niedokrwieniem z podwyższonym poziomem cholesterolu, kierowani do planowego zabiegu PCI. Z badania wyłączono chorych po przebytej PCI lub zabiegach kardiochirurgicznych.
Chorzy randomizowani do grupy otrzymującej fluwastatynę 40mg dwa razy dziennie n=417 chorych lub placebo n=430 chorych przez 3 do 4 lat po opuszczeniu szpitala. W analizie oceniono wyniki uzyskane od chorych u których stentowano tylko jedno naczynie wieńcowe. W badaniu ocenanio niekorzystne zdarzenia sercowe definiowane jako zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja. Ponieważ na wynik badania mogła wpłynać restenoza w stencie, ocenie podano okres powyżej 6 miesięcy.
Średni wiek badanych na poczatku badania 60 lat, mężczyźni stanowili 85% badanych. Cukrzyca u 11% chorych, nadciśnienie tetnicze u 38% chorych, aktywnych palaczy 27% chorych, przebyty zawał serca 45% chorych. Klinicznie niestabilna dusznica u 53% badanych, stabilna u 36% chorych pozostali z niemym niedokrwieniem. Poziomu lipidów porównywalne w grupach. Angiograficznie średnio 1.2 zmiany, głównie w LAD 52% zmian, typ B1/B2 70% zmian, C 13% zmian. Przepływ TIMI3 u 98% chorych przed zabiegiem.
Po 6 tygodniach leczenia poziom LDL uległ obniżeniu o 30mg/dl (-15.1%) w grupie leczonej fluwastatyną, podczas gdy w grupie placebo wzrósł o 23mg/dl (+11.5%). Poziom LDL obniżony średnio o 32mg/dl utrzymywał się przez okres całego badania, a w grupie placebo pozostawał podwyższony średnio o 16mg/dl. Niekorzystne zdarzenia sercowe wystąpiły u 90(21.6%) chorych z grupy placebo i u 70(16.3%) chorych z grupy fluwastatyny RR 0.75(95%CI;0.57-1.00) p=0.05. Każdy komponentu punktu końcowego wykazywał trend w kierunku lepszego wyniku w grupie fluwastatyny. W czasie 4 letniej obserwacji ryzyko niekorzystengo zdarzenia sercowego było obniżone o 30% (95%CI;-49%do-3.4%) p=0.03(log-rang test) w porównaniu z grupą placvebo. W grupie fluwastatyny obserwaowano rzadsze rewaskularyzacje naczyń uprzednio nie zaopatrywanych 31(7.4%) chorych vs 15(3.5%) chorych RR 0.47(95%CI;0.26-0.86) p=0.01.
Saia F, de Feyter P, Serruys PW, Lemos PA, Arampatzis CA, Hendrickx GR, Delarche N, Goedhart D, Lesaffre E, Branzi A; Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) Investigators. Effect of fluvastatin on long-term outcome after coronary revascularization with stent implantation. Am J Cardiol. 2004 Jan 1, 93(1), 92-95. [PMID]: 14697476.