Chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel w dawce 300 mg przed zabiegiem i klopidogrel w dawce 75 mg po zabiegu przez 3 miesiące. W bolusie podawano heparynę w ilości 10000 do 15000U przed zabiegiem i zależności od potrzeb w czasie zabiegu. Chorych randomizowano do grupy stentu n=124 chorych. Użyto stentu BiodovYsio pokryty fosforylcholiną i specjalnie zaprojektowany do małych naczyń. W grupie chorych randomizowanych do plastyki balonowej było n=122 chorych. Badania kontrolne w 1, 2, 6 i 9 miesiącu badania. Badania kontrolne angiograficzne w 6 do 9 miesiąca obserwacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena angiograficzna podwojenia restenozy, minimalny wymiar światła.

Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba procedur zakończona sukcesem angiograficznym i klinicznym, liczba rewaskularyzacja i liczba chorych wolna od MACCE [zgon, zawał, udar, ponowna rewaskularyzacja po 30 dniach i po 9 miesiącach].

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W cenie angiograficznej wymiar światła po zabiegu wyniósł w grupie stentu 2.3±0.2mm vs 2.2±0.2mm w grupie PTCA p=0.0001. W obserwacji 9-miesięcznej nie było różnic pomiędzy grupami w wymiarze minimalnym światła naczynia 1.7±0.7mm vs 1.5±0.7mm w grupach odpowiednio p=0.035. Stentowanie naczynia wiązało się z mniejsza częstością restenozy 20% vs 31% p=0.02 po 9 miesiącach.

Drugorzędowy punkt końcowy: zabieg kwalifikowany jako skuteczny klinicznie osiągnięto u 98.3% chorych z grupy stentu vs 91.8% chorych z grupy plastyki balonowej p=0.038. W obserwacji 30-dniowej liczba ponownych rewskularyzacji wynosiła 0.8% vs 6.6% w grupach odpowiednio p=0.02. Po 9 miesiącach obserwacji liczba chorych wolnych od MACCE wynosiła 82.2% chorych w grupie stentu i 72% chorych w grupie plastyki p=0.046.

 

Zastosowanie stentu zaprojektowanego do implantacji w małych naczyniach związane jest z dużą skutecznością kliniczna ich zastosowania i małą liczbą powikłań klinicznych w obserwacji 30-dniowej. W obserwacji długoterminowej chorzy leczeni stentem mieli mniejszy odsetek restenoz i mniej zdarzeń sercowo-naczyniowych.