Zatorowość żylna i tętnicza są powszechnymi, groźnymi i silnie związanymi z wiekiem zdarzeniami, często stwierdzanymi jednocześnie. Pomimo tego ze pozostają wątpliwości co do natury tych zjawisk i ich zakresu, to nie wiadomo czy stosowanie leków z powodu jednych schorzeń wiąże się z pierwotną lub wtórną prewencją zdarzeń zatorowych. Korzyść z stosowania statyn wiąże się nie tylko z ich wpływem na lipidy, ale również obserwuje się korzystny efekt poprzez wpływ na procesy zakrzepowe i zapalne, ze zmniejszeniem ryzyka zakrzepicy żylnej. Dane te potwierdzają głównie badania obserwacyjne, ale brak jest badań randomizowanych weryfikujących te obserwacje.

 

Ocena wpływu rosuwastatyny na występowanie zdarzeń zatorowych.

Grupę badaną stanowiło 17802 chorych w wieku ≥ 50 lat w przypadku mężczyzn i ≥ 60 lat w przypadku kobiet, bez rozpoznanych chorób sercowo-naczyniowych z podwyższonym stężeniem CRP (≥ 2 mg/l) i stężeniem LDL < 130 mg/dl.

Randomizacja do grupy otrzymującej 20 mg rosuwastatyny dziennie (n = 8901 chorych) lub do grupy placebo (n = 8901 chorych). Kontrolne badanie po 3, 6, a następnie co 6 mies. do zakończenia badania. W czasie badań kontrolnych oceniano kliniczne wyniki leczenia i kontrolowano parametry laboratoryjne. U chorych z podejrzeniem zatorowości żylnej wykonywano badanie wenograficzne lub ultrasonograficzne żył, badanie tomograficzne płuc lub wentylacyjno-perfuzyjną scyntygrafię płuc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nowe przypadki zatorowości żylnej.

W wieku < 60 lat było 21% chorych, w wieku 60-69 lat – 47%, a w wieku ≥ 70 lat – 32%. Mężczyźni stanowili 62% badanych. Zespół metaboliczny stwierdzono u 42% chorych.

Palacze – 16% badanych. BMI < 25 kg/m² stwierdzono u 23% chorych, od 25 do < 30 u 39%, a ≥ 30 u 38%. Obwód brzucha < 100 cm u mężczyzn i < 95 cm u kobiet u 49% chorych, powyżej tych parametrów u 51%. Stężenie LDL > 100 mg/dl stwierdzono u 65% badanych, a HDL < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet u 32%.

W momencie randomizacji leki antykoagulacyjne stosowało 1,4% chorych w grupie leczonej rosuwastatyną i 1,2% chorych w grupie placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: objawową zatorowość płucną lub zakrzepicę żył głębokich stwierdzono u 34 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną i u 60 chorych w grupie placebo (HR 0,57; 95% CI 0,37-0,86; p = 0,007). Częstość zdarzeń zatorowych wyniosła 0,18 i 0,32 na 100 pacjento-lat odpowiednio w grupach. Liczba incydentów zaczęła zwiększać się w grupie placebo dopiero po pierwszym roku leczenia. U 44 chorych objawy zatorowe pojawiły się w przebiegu choroby nowotworowej, przebytego urazu lub w przebiegu leczenia chirurgicznego, natomiast w pozostałych 50 przypadkach nie wykazano związku zatorowości z innymi przyczynami.

Zakrzepicę żylną lub zdarzenie sercowo-naczyniowe stwierdzono u 173 chorych w grupie leczonej rosuwastatyną (0,93 zdarzeń na 100 pacjento-lat) i u 305 chorych w grupie placebo (1,66 zdarzeń na 100 pacjento-lat) (HR 0,56; 95% CI 0,47-0,68; p < 0,001). Liczba chorych wymagających leczenia aby zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub zakrzepowym wyniosła 26 chorych w przypadku leczenia rosuwastatyną przez 4 lata i 21 chorych w przypadku leczenia przez 5 lat.

W grupie zdrowych osób, leczenie rosuwastatyną istotnie zmniejsza liczbę zdarzeń zatorowości żylnej.