Dusznicę stabilną można w zależności od umiejscowienia i liczby zajętych naczyń podzielić na dwa typy. W typie 1 zmiany stwierdza się w 1-2 naczyniach i jest to grupa chorych z o małym ryzyku zgonu. W typie 2 zmiany są zlokalizowane w pniu głównym lub w rozgałęzieniach tętnicy zstępującej przedniej lub jest to choroba trzynaczyniowa i jest to grupa chorych o wysokim ryzyku zgonu. Zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami w grupie chorych o małym ryzyku zaleca się leczenie zmniejszające liczbę ataków dławicowych, eliminowanie czynników ryzyka i modyfikację stylu życia. W przypadku gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne wskazane jest postępowanie inwazyjne z wykonaniem przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI). W badaniu COURAGE wykazano, że leczenie farmakologiczne połączone z PCI nie jest skuteczniejsze od samego leczenia farmakologiczne w obserwacji wieloletniej u chorych z stabilną dusznicą bolesną. Odwrotnie w badaniu SWISSI II, wczesne leczenie farmakologiczne i PCI wiązało się z lepsza prognozą. Nie jest do końca ustalona strategia postępowania u chorych niskiego ryzyka z dusznicą stabilną.

 

Cel badania
Ocena dwóch strategii postępowania, typowego leczenia farmakologicznego i leczenia farmakologicznego łącznie z wykonaniem PCI u chorych niskiego ryzyka z dusznicą bolesną.

Grupę badaną stanowiło 384 chorych w wieku pomiędzy 30 do 75 lat z stabilną dusznicą bolesną, z grupy niskiego ryzyka, z zmianami w 1 lub 2 naczyniach z istotną stenozą w badaniu angiograficznym (≥ 75%), z zmianami w EKG spoczynkowym (odwrócony załamek T i obniżenie odcinka ST) lub zmiany niedokrwienne w testach prowokacyjnych, lub z wysiłkowymi bólami w klatce piersiowej.

Randomizacja do grupy leczonej tylko farmakologicznie (n = 192 chorych) lub do grupy w której wykonywano PCI i leczono farmakologicznie (n = 192 chorych). U wszystkich chorych wykonano badanie angiograficzne. Leczenie farmakologiczne oparte na leczeniu antydusznicowy i modyfikującym czynniki ryzyka. W obu grupach lekarz prowadzący mógł zmieniać leczenie w zależności od zgłaszanych objawów. W grupie w której wykonywano PCI, postępowanie typowe, z implantacją stentu metalowego. Kontrolne badania po 1. i 6. mies., po 1., 2. i 3 roku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony (wszystkie zgony, zgony sercowe, nagły zgon sercowy), ostry zespół wieńcowy (ostry zawał lub niestabilna dusznica), zdarzenia mózgowe (zawał lub krwotok mózgowy) i leczenie szpitalne ze wskazań nagłych.

Drugorzędowy punkt końcowy: nasilenie dusznicy bolesnej w zmodyfikowanej 5 punktowej skali CCS (klasa 0: bez objawów dusznicy).

Średni wiek chorych wyniósł 64,5 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych, przebyty zawał u 15%, przebyte PCI u 27%, przebyte CABG u 2%, cukrzycę u 40%, hiperlipidemię u 64%, incydenty mózgowe u 6%. W grupie leczonej farmakologicznie w porównaniu z grupa w której wykonywano PCI i leczono farmakologicznie było więcej palaczy na początku badania (23,7 vs 13,1% chorych, p = 0,009), a po 3 latach obserwacji różnica nie była istotna statystycznie (10,6 vs 5,2% chorych, p = 0,079). Średni BMI – 24 kg/m², średnia wartość EF – 65%.

W klasie 0 według zmodyfikowanej skali CCS było 12% chorych. Choroba jednonaczyniowa u 67,5% chorych, dwunaczyniowa u 32,5%. Liczba chorych stosujących poszczególne klasy leków była podobna w grupach. Średni czas od randomizacji do wykonania PCI – 33 dni. Stent implantowano u 76% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w okres obserwacji zmarło 7 chorych w grupie leczonej farmakologicznie i 6 chorych leczonych inwazyjnie i farmakologicznie (HR 0,87; 95% CI 0,28-2,60; p = 0,79). Ostry zespół wieńcowy istotnie statystycznie częściej obserwowano w grupie leczonej farmakologicznie u 23 chorych, a u 9 chorych w grupie początkowo leczonej inwazyjnie (HR 0,39; 95% CI 0,17-0,80; p = 0,012). Zdarzenia mózgowe stwierdzono u 2 chorych w każdej z grup, natomiast szpitalnie ze wskazań nagłych leczono 58 chorych w grupie leczonej tylko farmakologicznie i 39 chorych w grupie leczonej inwazyjnie i farmakologicznie (HR 0,66; 95% CI 0,44-0,98; p = 0,042). Punkt złożony zgon i ostry zespół wieńcowy (HR 0,47; 95% CI 0,24-0,88; p = 0,018), zgon, ostry zespół wieńcowy i udar (HR 0,54; 95% CI 0,29-0,98; p = 0,044) i zgon, ostry zespół wieńcowy, udar i leczenie szpitalnie istotnie statystycznie częściej stwierdzono w grupie leczonej farmakologicznie (HR 0,66; 95% CI 0,45-0,98; p = 0,040).

Drugorzędowy punkt końcowy: znaczne dolegliwości bólowe (klasa 3-5 według CCS) obserwowano istotnie statystycznie częściej w 1. i 6. mies. obserwacji w grupie leczonej farmakologicznie (p < 0,01), ale w dalszej obserwacji nie stwierdzano różnic pomiędzy grupami. Łagodne objawy dławicowe (klasa 1-2) podobnie częściej po 1. i 6 mies. obserwowano w grupie leczonej farmakologicznie, jak i na zakończenie badania (p < 0,01). Łącznie dolegliwości dławicowe przez cały okres obserwacji istotnie częściej stwierdzono w grupie leczonej farmakologicznie (p < 0,05).

Ostry zespół wieńcowy wychodzący z zmiany stwierdzonej na początku badania w grupie leczonej farmakologicznie obserwowano u 16 chorych a w grupie leczonej farmakologicznie, a u 6 chorych w grupie leczonej inwazyjnie i farmakologicznie (HR 0,37; 95% CI 0,13-0,91; p = 0,029). Natomiast zespół wieńcowy wychodzący z innego miejsca obserwowano u porównywalnej liczby chorych (7 vs 3 odpowiednio w grupach, p = 0,17).

U chorych z dusznicą bolesną niskiego ryzyka, leczenie inwazyjne i farmakologiczne w dłuższej obserwacji jest skuteczniejsze niż samo leczenie farmakologiczne.