»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » JIKEI

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
JIKEI
JIKEI Heart Study
Liczba badanych: n=3081
Czas obserwacji: 3.5 roku
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 WCC/ESC BARCELONA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Nadciśnienie tętnicze jest często spotykane u chorych na chorobę wieńcową i z niewydolnością serca w populacji japońskiej, a choroby naczyniowe mózgu są częściej spotykane niż w społeczeństwach zachodnich. Bezpośrednie przełożenie danych uzyskanych z badań klinicznych na praktykę kliniczną w Japonii może być nieadekwatne, co wynika z różnic etnicznych.
 
Cel badania
Ocena skuteczności obniżenia ciśnienia tętniczego (docelowo BP < 130/80 mm Hg) walsartanem w porównaniu z innym leczeniem u chorych reprezentujących continuum chorób sercowo-naczyniowych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 3081 chorych w wieku 20–79 lat, z udokumentowanym nadciśnieniem tętniczym (rozpoznanym co najmniej 3 mies. przed włączeniem do badania i rozpoczęciem leczenia), dusznicą bolesną (udokumentowaną lub nowo zdiagnozowaną, w badaniu angiograficznym zwężenie > 75% w co najmniej jednym naczyniu), niewydolnością serca (chorzy zaliczeni do II–IV klasy wg NYHA, z niską frakcją wyrzutową lub dysfunkcją rozkurczową, otrzymujący ACEI i BB przez ostatnie 4 tyg.), lub kombinacją tych chorób. Do badania nie kwalifikowano chorych z ostrymi zespołami wieńcowymi, zaburzeniami ukrwienia mózgu w ostatnich 3 mies., zwiększonym stężeniem kreatyniny i przyjmujących ARB.
Metodyka:
Randomizacja chorych po 4-tygodniowej obserwacji do grupy leczonej początkowo walsartanem w dawce 80 mg, ze zmianą dawki do 40–160 mg w okresie 8–12 tyg. leczenia i dalszymi zmianami z dodaniem innych leków (z wyłączeniem leków z grupy ARB) w 12–16 tyg. (n = 1541) lub do grupy leczonej lekami przeciwnadciśnieniowymi z wyłączeniem leków z grupy ARB (n = 1540).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgony sercowo-naczyniowe i chorobowość w przebiegu chorób sercowo-naczyniowych.
Drugorzędowy punkt końcowy: leczenie szpitalne z powodu udaru, przemijające niedokrwienie mózgu (transient ischemic attack, TIA), zawał, niewydolności serca, dusznicy bolesnej, tętniaka rozwarstwiającego aorty, podwojenie stężenia kreatyniny lub rozpoczęcie dializ.

Wyniki

Średni wiek badanych wynosił 65 lat, mężczyźni stanowili 66% chorych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 88% chorych, dusznicę bolesną u 33%, niewydolność serca u 11%, cukrzycę u 20%, hiperlipidemię u 53%. Palacze – 17% badanych. Średnia wartość BMI – 24 kg/m2, SBP – 139 mm Hg, DBP – 81,4 mm Hg, HR – 71 bpm. Po zakończeniu badania BP 131/77 mm Hg w grupie leczonej walsartanem, BP 132/78 mm Hg w grupie kontrolnej. Średnia zmiana ciśnienia tętniczego w grupach odpowiednio 8,2/4,7 mm Hg i 7,2/3,7 mm Hg. Na koniec badania 75% chorych w grupie walsartanu i 70% chorych w grupie kontrolnej miało BP < 130/80 mm Hg. Nie było różnic w obserwacji wieloletniej w wartości SBP/DBP pomiędzy grupami. Liczba leków stosowanych w grupach była podobna. Dwie trzecie chorych przyjmowało CCB, a 1/3 ACEI i/lub BB. Średnia dawka dodatkowo podawanego walsartanu wynosiła 75 mg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił istotnie częściej w grupie kontrolnej – u 149 chorych (9,7%) w porównaniu z 92 chorymi (6,0%) w grupie leczonej ARB (HR 0,61; 95% CI 0,47–0,79; p = 0,0002).
Drugorzędowy punkt końcowy: udar lub TIA wystąpił znacząco częściej w grupie kontrolnej – u 48 chorych (3,1%) w porównaniu z 29 chorymi (1,9%) w grupie leczonej ARB, (HR 0,60; 95% CI 0,38–0,95; p = 0,028). Leczenie szpitalne z powodu niewydolności serca istotnie statystycznie częściej prowadzone było w grupie kontrolnej – u 36 (2,3%) vs 19 chorych (1,2%) w grupie przyjmującej ARB (HR 0,53; 95% CI 0,31–0,94; p = 0,029). Z powodu dusznicy bolesnej hospitalizowano 53 chorych (3,4%) vs 19 chorych (1,2%) odpowiednio w grupach (HR 0,35; 95% CI 0,20–0,58; p = 0,0001). Nie obserwowano różnic w liczbie wszystkich zgonów, zawałów serca, tętniaka rozwarstwiającego aorty, podwojenia stężenia kreatyniny i rozpoczęcia dializy.
Odsetek chorych z objawami ubocznymi był bardzo mały – 2,5% – i był podobny w grupach.

Wnioski
Włączenie walsartanu do standardowej terapii nadciśnienia tętniczego wiąże się z prewencją zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem. Korzyść ta nie wynika z różnic w wartości ciśnienia tętniczego.
Stan chorobowy:
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
ARB / walsartan
Piśmiennictwo:
Mochizuki S, Dahlof B, Shimizu M, Ikewaki K, Yoshikawa M, Taniguchi I, Ohta M, Yamada T, Ogawa K, Kanae K, Kawai M, Seki S, Okazaki F, Taniguchi M, Yoshida S, Tajima N; Jikei Heart Study group. Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007 Apr 28, 369(9571), 1431-1439. [PMID]: 17467513.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: