Skrzep zamykający naczynie w przebiegu pęknięcia lub owrzodzenia blaszki miażdżycowej jest w większości przypadków przyczyną ostrego zawału serca. W czasie zabiegu angioplastyki wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) może dojść do rozdrobnienia i przemieszczenia skrzepliny w naczyniu, a w konsekwencji do obwodowej embolizacji i pogorszenia przepływu w mikrokrążeniu oraz do większego uszkodzenia miokardium. Metaanaliza badań oceniających skuteczność trombektomów stosowanych w czasie zabiegów PCI dają rozbieżne wyniki, ale większość badań wskazuje na brak korzyści z użycia trombektomu, dlatego rutynowe usuwanie skrzepliny przed zabiegiem stentowania pozostaje w dalszym ciągu przedmiotem debat. W większości badań oceniano trombektomy do aspiracji ręcznej, a tylko w dwóch badaniach oceniano systemy do trombektomii reolitycznej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu do trombektomii reolitycznej – AngioJetu, u chorych ze STEMI, ze skrzepliną widoczną w badaniu angiograficznym w trakcie pierwotnej PCI (primary PCI, PPCI).

Grupę badaną stanowiło 501 chorych z objawami niedokrwiennymi trwającymi powyżej 30 minut i do 12 godzin od ich pojawienia się. W zapisie EKG uniesienie odcinka ST > 0,1 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach lub noworozpoznany blok lewej odnogi. Do badania włączono tylko chorych kierowanych do PPCI.

Randomizacja do grupy, w której przed implantacją stentu wykonywano trombektomię (n=256) lub do grupy, w której leczono typowo z bezpośrednim implantowaniem stentu (n=245 chorych). Randomizacja po przejściu zmiany prowadnikiem i uwidocznieniu skrzepliny (skrzeplina 3–5 stopnia według TIMI, w naczyniu o wymiarze powyżej 2,5 mm). Trombektom AngioJet wywołuje podciśnienie w naczyniu (efekt Bernoulliego), prowadząc do fragmentaryzacji skrzepliny oraz jej odessania. Wszystkim chorym podawano ASA w dawce 325 mg i klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg przed lub bezpośrednio po zabiegu. Przed lub w czasie zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali abciximab w dawkach typowych z wlewem leku przedłużonym do 12 godzin. W czasie zabiegu podawano UFH w dawce 70 U/kg. Po zabiegu zalecano ASA w dawce 100 – 325 mg do stosowania przewlekłego i klopidogrel w dawce 75 mg przez 6 miesięcy. Kontrolne badania po 1., 6. i 12. miesiącu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wczesne obniżenie odcinka ST w badaniu EKG (obniżenie ≥50% po 30 minutach), ocena wielkości zawału w badaniu SPET. W ocenie angiograficznej przepływy TIMI, przepływ wieńcowy korelowany ilością klatek filmu (corrected TIMI frame count, cTFC) i przepływ tkankowy TIMI.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events): zgon, zawał, udar lub ponowna rewaskularyzacja w 1., 6. i 12. miesiącu.

Średni wiek chorych wynosił 64 lata, 78% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 47% chorych, przebyty zawał u 4,5%, przebytą PCI u 4%, cukrzycę u 15%, hiperlipidemię u 33%.

Średnie uniesienie odcinka ST wynosiło 4 mm. Czas trwania objawów – 130 minut. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 40% badanych (zawał ściany przedniej u 38% chorych), w gałęzi okalającej u 14% i w prawej tętnicy wieńcowej u 46%. Przed zabiegiem angioplastyki wieńcowej przepływ TIMI 0–1 u 84% chorych. Średnio implantowano 1,3 stentu u jednego chorego. Średni czas trwania zabiegu wynosił 59 minut w grupie leczonej z uzycie trombektomu i 46 min w grupie leczonej typowo (p<0,001). U jednego chorego z grupy leczonej typowo doszło do perforacji naczynia w czasie PCI.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: obniżenie odcinka ST ≥50% w 30. minucie stwierdzono u 85,8% chorych w grupie, w której użyto trombektomu i u 78,8% chorych w grupie leczonej typowo (p=0,043). Masa zawału była porównywalna pomiędzy grupami i wynosiła 11,8% v. 12,7% masy lewej komory odpowiednio w grupach (p=0,398). Przepływ TIMI 3 (80,6% v. 85,9% chorych, p=0,113), cTFC (20 v. 20 klatek, p=0,357) i przepływ tkankowy 3 (72,1% v. 79,1% chorych, p=0,207) były podobne w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: po 6 miesiącach MACE stwierdzono u 11,2% chorych w grupie, w której użyto trombektomu i u 19,4% chorych w grupie kontrolnej (p=0,011). Po roku MACE obserwowano u 14,9% v. 22,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,036). Zmarło 3,2% v. 6,4% chorych, zawał rozpoznano u 0,9% v. 1,4% chorych, udar obserwowano u 0,9% v. 0,4% chorych, a ponowną rewaskularyzację wykonano u 9,9% v. 14,5% chorych.

Obniżenie odcinka ST odwrotnie korelowało z liczbą zgonów i MACE, zarówno w obserwacji miesięcznej, jak i sześciomiesięcznej.

 

Użycie trombektomu AngioJET bezpośrednio przed stentowaniem naczynia odpowiedzialnego za zawał poprawia przepływ wieńcowy i wyniki leczenia chorych z ostrym zawałem serca i z widoczną skrzepliną w badaniu angiograficznym.