»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » JELIS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
JELIS
Japan EPA[eicosapentaenoic acid] Lipid Intervention Study (JELIS)
Liczba badanych: n=18645
Czas obserwacji: 4.6 roku
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2005 AHA DALLAS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Badania epidemiologiczne i kliniczne wskazują odwrotny związek pomiędzy zawartością w pożywieniu długołańcuchowych nienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (eicosapentaenoic acid, EPA i docosahexaenoic acid, DHA) ze śmiertelnością u chorych na chorobę wieńcową. EPA biologicznie wykazuje właściwości zmniejszające agregację płytek, wazodilatację, antyproliferację, stabilizację blaszki miażdżycowej oraz wykazuje podobne zmiany w profilu lipidów do statyn.
 
Cel badania
Ocena suplementacji olejem rybim jako źródłem EPA na długoterminowe wyniki u chorych z hiperlipidemią w populacji japońskiej.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 18 645 chorych w wieku 40–75 lat, kobiety w wieku pomenopauzalnym do 75. roku życia. Stężenie Ch u chorych wynosiło ≥ 250 mg/dl (6,5 mmol/l), a LDL ≥ 170 mg/dl (4,4 mmol/l). Do badania nie włączano chorych po przebytym zawale, zabiegach rewaskularyzacyjnych, zaburzeniach ukrwienia mózgu w ciągu ostatnich 6 mies., z poważnymi chorobami serca lub innymi ciężkimi chorobami narządowymi.
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy leczonej EPA w dawce 600 mg (2 kapsułki po 300 mg) trzy razy dziennie po posiłkach ze statyną podawaną raz dziennie (n = 9326) lub do grupy leczonej tylko statyną (n = 9319). Stosowano prawastatynę w dawce 10 mg/dobę lub simwastatynę 5 mg/dobę. W przypadku hipercholesterolemii dawkę statyny podwajano. Chorzy byli dodatkowo kwalifikowani do grupy z chorobą wieńcową (prewencja wtórna) (n = 3664) lub bez choroby wieńcowej (prewencja pierwotna) (n =14 981).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne incydenty sercowo-naczyniowe (major adverse cardiac events, MACE): zgon, zawał, rewaskularyzacja i niestabilna dusznica.

Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 61 lat, mężczyźni stanowili 32% badanych.

Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 36% chorych, dusznicę bolesną u 15%, przebyty zawał u 5%, przebyte zabiegi rewaskularyzacyjne u 5%, cukrzycę u 16%. Palacze – 19% badanych. Średnie stężenie Ch – 275 mg/dl, LDL – 182 mg/dl, HDL – 58 mg/dl.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 262 chorych (2,8%) w grupie leczonej EPA i u 324 chorych (3,5%) w grupie leczonej tylko statyną (HR 0,81; 95% CI 0,69–0,95; p = 0,011). Analiza podgrup z uwzględnieniem wieku (< 61 i ≥ 61 lat), płci, BMI (< 24 i ≥ 24 kg/m2), współistniejącej dusznicy bolesnej, cukrzycy, nadciśnienia, w zależności od stężenia Ch, TG, HDL, LDL i palenia tytoniu nie wykazała różnic pomiędzy grupami. W grupie chorych z prewencją pierwotną również nie wykazano różnic pomiędzy podgrupami. MACE wystąpiły u 1,4% chorych w grupie otrzymującej EPA i 1,7% chorych w grupie kontrolnej (HR 0,82; 95% CI 0,63–1,06; p = 0,132). U chorych z dusznicą bolesną liczba chorych z MACE była istotnie mniejsza w grupie otrzymującej EPA 8,7 vs 10,7% chorych w grupie kontrolnej (HR 0,81; 95% CI 0,66–1,00; p = 0,048). Nie było różnic w liczbie zgonów pomiędzy grupami.
Redukcja zarówno Ch, jak i LDL była podobna w grupach i wynosiła dla Ch 19% w porównaniu z wartością wyjściową i 25% dla LDL. Stężenie TG zmniejszyło się w grupie otrzymującej EPA o 9%, a w grupie kontrolnej o 4% (p < 0,001). Objawy uboczne były częstsze w grupie leczonej EPA (25,3% chorych), w grupie kontrolnej wystąpiły u 21,7% chorych (p < 0,001). Główne różnice dotyczyły objawów ze strony przewodu pokarmowego (3,8% chorych z grupy EPA i 1,7% chorych w grupie kontrolnej, p < 0,001), zmian skórnych (1,7 vs 0,7% chorych, p < 0,001) i krwawień (domózgowe, do gałki ocznej, krwawienia z nosa, wylewy podskórne, 1,1 vs 0,6% chorych w grupach, p = 0,0006).

Wnioski
Stosowanie EPA u chorych z hipercholesterolemią w populacji japońskiej jest pomocne w prewencji zdarzeń wieńcowych, szczególnie w zmniejszeniu liczby zdarzeń niezakończonych zgonem.
Stan chorobowy:
hipercholesterolemia / hiperlipidemia
Leczenie:
dieta
leki p.lipidowe / statyny
Piśmiennictwo:
Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31, 369(9567), 1090-1098. [PMID]: 17398308.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: