Zastosowanie polimeru pokrywającego stent okazało się skuteczną metodą zwiększającą ilość absorbowanego leku antyproliferacyjnego i poprawiającą jego uwalnianie, co było kluczem do zwiększenia skuteczności stentów pokrytych lekiem (drug eluting stent, DES). Istotnym ograniczeniem jest nieusuwalność polimeru, a długotrwała ekspozycja w naczyniu wieńcowym może wiązać się z stałym procesem zapalnym i opóźnioną epitelializacją. Zjawiska te mogą odpowiadać za przypadki późnej zakrzepicy w stencie i restenozy (>12 mies.) po zabiegach angioplastyki. Polimer ulegający biodegradacji wydają się być atrakcyjną strategią postępowania w odniesieniu do stentów DES.

 

Ocena stentów pokrytych polimerem ulegającym biodegradacji i pokrytych lekami antyproliferacyjnymi zaaprobowanych przez FDA (Food Drug Administration), rapamycyną i ewerolimusem w porównaniu do stentów pokrytych polimerem niewchłanialnym.

Grupę badaną stanowiło 2603 chorych w wieku ≥18 lat z objawami lub badaniami potwierdzającymi niedokrwienie mięśnia sercowego, z zmianami stenotycznymi ≥50% w naczyniach natywnych w badaniu angiograficznym.

Randomizacja do grupy, w której używano stentu pokrytego polimerem ulegającym biodegradacji (stent pokryty rapamycyną) (n=1299 chorych) lub do grupy, w której używano stentu pokrytego nierozpuszczalnym polimerem (stent pokryty rapamycyną lub ewerolimusem) (n=1304 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 600 mg klopidogrelu co najmniej 2 godz. przed zabiegiem. W czasie zabiegu podawano dożylnie ASA, heparynę lub biwalirudynę oraz blokery receptora GP IIb/IIIa w zależności od decyzji lekarza leczącego i sytuacji klinicznej. Po zabiegu zalecano ASA w dawce 200 mg dziennie, klopidogrel w dawce 150 mg przez 3 dni, a następnie 75 mg dziennie przez 6 mies. Kontrolne badanie po 1. i 12. mies. Kontrolne badanie angiograficzne po 6–8 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon sercowy, zawał lub ponowna rewaskularyzacja w obszarze tętnicy rewaskularyzowanej w ciągu 12 miesięcy.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zakrzepica w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium).

Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69% chorych, przebyty zawał u 29%, przebyte CABG u 10%, cukrzycę u 29%, hiperlipidemię u 65%. Palacze – 16% badanych.

Dusznicę stabilną rozpoznano u 59% chorych, niestabilną u 29% i ostry zawał serca u 12%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 44% badanych, w okalającej u 27% i w prawej tętnicy wieńcowej u 29%. Zmiany typu B2/C u 73% chorych. Średnia długość zmiany 15 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po roku punkt pierwszorzędowy stwierdzono u 13,8% chorych, u których implantowano stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji, i u 14,4% chorych, u których implantowano stent z nierozpuszczalnym polimerem (RR 0,96:95% CI 0,78–1,17; p=0,66). Stenty były porównywalne w ocenie wyników klinicznych (p=0,005 dla non-inferiority). Składowe punktu pierwszorzędowego wystąpiły z podobną częstością: zmarło 2,8 vs 3,2% chorych (p=0,48), zawał w obszarze tętnicy rewaskularyzowanej u 4,1 vs 3,6% chorych (p=0,48), ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego u 8,8 vs 9,4% chorych odpowiednio w grupach (p=58).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło w okresie badania 4,7% chorych w grupie, w której implantowano stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji, i 4,8% chorych w grupie, w której implantowano stent z nierozpuszczalnym polimerem (p=0,90).

Zakrzepicę pewną i prawdopodobną w stencie stwierdzono u 13 (1,0%) vs 19 (1,5%) chorych odpowiednio w grupie z implantowanym stentem ulegającym biodegradacji i stentem nierozpuszczalnym (RR 0,68:95% CI 0,34–1,38; p=0,29). Nie obserwowano różnic w uzyskanych wynikach w podgrupie chorych w zależności od wieku, płci, lokalizacji zmian w naczyniach i stwierdzonej cukrzycy.

 

Stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji i rapamycyną jest porównywalny ze stentem pokrytym nierozpuszczalnym polimerem i rapamycyną lub ewerolimusem w uzyskanych wynikach klinicznych.