Zakrzepica w stencie szczególnie późna spowodowana jest głównie opóźnionym gojeniem się nabłonka. Opóźniona epitelializacja jest zapewne zależna od wielu czynników, a jednym z nich może być obecność polimeru w ścianie tętnicy. Jednak roczne wyniki badania ISAR-STAR pokazały, że zarówno stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji i lekiem antyproliferacyjnyn, jak i stent pokryty lekiem bez polimeru oraz stent pokryty polimerem nie ulegającym biodegradacji i lekiem, mają podobny profil bezpieczeństwa. Stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji i lekiem antyproliferacyjnym jest równie skuteczny jak stent pokryty polimerem nie ulegającym biodegradacji i lekiem w zapobieganiu restenozy.

 

Ocena 2-letnich wyników leczenia.

Grupę badaną stanowiło 605 chorych w wieku >18 lat, ze stabilną oraz niestabilną chorobą wieńcową lub dodatnim wynikiem testu wysiłkowego, zakwalifikowanych na podstawie badania angiograficznego do przeznaczyniowego leczenia inwazyjnego, ze zwężeniami de novo >50% w natywnych tętnicach wieńcowych.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent pokryty polimerem ulegającym biodegradacji z rapamycyną (n = 202 chorych), do grupy w której implantowano stent pokryty polimerem nie ulegającym rozkładowi z rapamycyną (n = 202 chorych), lub do grupy w której implantowano stent pokryty rapamycyną bez polimeru (n = 201 chorych). Wszyscy chorzy 2 godz. przed zabiegiem otrzymywali klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg. W czasie zabiegu stosowano dożylnie ASA, heparynę lub biwalirudynę oraz antagonistę receptora GP IIb/IIIa w zależności od sytuacji klinicznej. Po zabiegu przewlekle stosowano ASA i klopidogrel początkowo przez 3 dni w dawce 150 mg, a następnie 75 mg przez 6 mies. Kontrolne badania po 1., 9. mies., po roku i 2 latach . Kontrolne badanie angiograficzne po 6-8 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja z powodu objawowego lub indukowanego niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR).

Drugorzędowy punkt końcowy: punkt złożony, zgon lub zawał, zakrzepica w stencie. Późna utrata światła w stencie (late luminal loss, LLL) definiowana jako różnica pomiędzy wynikiem uzyskanym po 6-8 mies. a 2 rokiem.

Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 31%, przebyty zawał u 33%, przebyte CABG u 11%, cukrzycę u 27%, hiperlipidemię u 69%. Palacze - 16% badanych. Średnia wartość EF - 54%.

Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej u 43% chorych, w tętnicy okalającej u 27%, w prawej tętnicy wieńcowej u 30%. Zmiany złożone typu B2/C u 74% chorych. Całkowite zamknięcie naczynia u 8%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ciągu 2 lat ponowną TLR wykonano u 17(8,4%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem ulegającym biodegradacji z rapamycyną, u 21(10,4%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem nie ulegającym rozkładowi z rapamycyną i u 28(13,9%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną bez polimeru (p = 0,19).

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony wystąpił u 14(6,9%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem ulegającym biodegradacji z rapamycyną, u 14(6,4%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem nie ulegającym rozkładowi z rapamycyną i u 13(6,4%) chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną bez polimeru (p = 0,97). Zakrzepicę w stencie stwierdzono u 1, i po 2 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,82).

W kontrolnym badaniu angiograficznym wykonanym po 6-8 mies. u 82% badanych, LLL wyniosła w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem ulegającym biodegradacji z rapamycyną – 0,10 mm, w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem nie ulegającym rozkładowi z rapamycyną – 0,14 mm i w grupie z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną bez polimeru – 0,30 mm (p < 0,001). Po 2 latach kontrolne badania angiograficzne wykonano u 69% chorych. W okresie pomiędzy 6-8 mies., a 2 latami, LLL wyniosła 0,17 vs 0,16 vs -0,01 mm odpowiednio w grupach (p < 0,001). Po 2 latach LLL wyniosła 0,27 mm w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem ulegającym biodegradacji z rapamycyną, 0,35 mm w grupie z implantowanym stentem pokrytym polimerem nie ulegającym rozkładowi z rapamycyną i 0,46 mm w grupie z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną bez polimeru (p = 0,003).

 

Dwuletnie wyniki badania nie wykazują różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy trzema platformami stenów.