Wstęp
Użycie stentów uwalniających lek antyproliferacyjny spowodowało zmniejszenie częstości występowania restenozy po zabiegach angioplastyki wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI). Niemniej jednak, kontrowersje budzi stosowanie na powierzchni stentów polimeru, w którym rozpuszczony jest lek antyproliferacyjny. Istnieje szereg danych wskazujących na to, że polimer może odpowiadać za indukcję procesu zapalnego, opóźnioną lub niekompletną endotelizację miejsca stentowanego, późną zakrzepicę i restenozę. Użycie stentu pokrytego lekiem bez polimeru (jak wykazano we wcześniejszym badaniu) również hamuje proliferację nabłonka.

Cel badania
Porównanie efektywności stentów pokrytych bezpośrednio rapamycną (bez polimeru) i stentów pokrytych polimerem uwalniającym paklitaksel w zapobieganiu restenozie.

Grupę badaną stanowiło 459 chorych ze stabilną oraz niestabilną chorobą wieńcową lub dodatnim wynikiem testu wysiłkowego, zakwalifikowanych na podstawie badania angiograficznego do PCI, ze zwężeniami de novo w natywnych tętnicach.

Randomizacja w stosunku 1:1 do grupy stentowanej stentami YUCON (pokrytymi 2%-procentową rapamycyną przy pomocy aparatu TRANSLUMINA) i grupy stentowanej stentami pokrytymi paklitakselem TAXUS EXPRESS. Po PCI pobierano krew, oznaczając markery uszkodzenia mięśnia sercowego. Ocena kliniczna po 30 dniach i po 9 mies. Ocena angiograficzna i po 6-8 miesiącach. Bezwzględną różnicę wartości utraty światła pomiędzy grupami na poziomie 0,13 mm przyjęto jako nieistotną (noninferiority).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie (late luminal loss, LLL) w kontrolnym badaniu angiograficznym.
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie poddanym angioplastyce, definiowana jako nawrót ≥ 50% zwężenia i ponowna rewaskularyzacja z powodu objawowego lub indukowanego niedokrwienia na skutek nawrotu zwężenia w miejscu leczonym w obserwacji 9-miesięcznej.

Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 43%, przebyty zawał u 32%, CABG u 11%, cukrzycę u 29%, hipercholesterolemię u 74%. Palacze – 18% badanych.

Angiograficznie średni wymiar światła naczyń wyniósł 2,72 mm, średnia długość zmian – 12,7 mm i średnie zwężenie – 58%. Zmiany B2/C u 77% chorych. W grupie YUCON implantowano średnio 1,16 ± 0,38 stentu, a w grupie TAXUS 1,08 ± 0,26 stentu (p = 0,006). Natomiast średnia długość implantowanych stentów była większa w grupie TAXUS – 21,5 ± 8,2 vs 23 ± 8,3 mm (p = 0,04). Minimalna średnica światła bezpośrednio po PCI była porównywalna w grupach (średnio 2,58 mm). Dane angiograficzne po okresie obserwacji uzyskano u 81,3% chorych z grupy YOCON i u 80,4% chorych z grupy TAXUS.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stentach w obu grupach była porównywalna i wyniosła 0,48 mm (p = 0,98), co spełnia warunki noninferiority dla stentu YUCON w porównaniu do stentu TAXUS. W analizie segmentalnej LLL wyniosła 0,34 ± 0,59 mm w grupie YUKON vs 0,24 ± 0,57 mm w grupie TAXUS (p= 0,09).

Drugorzędowy punkt końcowy: odnotowano porównywalną w obu grupach częstość restenozy w segmentach poddanych PCI; odpowiednio 14,2% vs 15,5% (p = 0,73). Ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego u 9,3% chorych w obu grupach. Liczba zgonów i zawałów była porównywalna w grupach, odpowiednio – 4,4% vs 4,0% (p = 0,81).

Stent pokryty rapamycyną bez polimeru wykazuje porównywalny efekt antyrestenotyczny ze stentem polimerowym uwalniający paklitaksel.