Wstęp. Cel badania
Chorzy z cukrzycą mają zwiększone ryzyko niekorzystnych zdarzeń po PCI. Analiza podgrup chorych z cukrzycą wykazuje częściową korzyść z stosowania abciximabu w tej grupie chorych, ale nie było do tej pory badania opartego głównie na grupie chorych z cukrzycą jak również z stosowaniem dużych dawek klopidogrelu w tej grupie chorych.
Chorzy spełniający kryteria cukrzcy i choroby niedokrwiennej serca u których wykonano koronarografie z interwencją w naczyniu natywnym i leczono dawką 600mg klopidogrelu na 2 godziny przed zabiegiem.
Chorzy otrzymywali 500mg ASA i 600mg klopidogrelu na 2 godziny przed zabiegiem. Po decyzji o zabiegu na naczyniu wieńcowym ale przed założeniem cewnika chorych randomizowano do grupy otrzymujacych abciximab [bolus iv 0.25mg/kg i następnie 0.125ug/kg/min przez 12 godzin max.10ug/min] n=351 chorych lub grupy placebo n=350 chorych którzy otrzymali bolus heparyny 140u/kg. Ocena przepływu w skali TIMI. Po zabiegu chorzy otrzymywali 200mg ASA i klopidogrel 2 x dziennie po 75 mg do opuszczenia szpitala, lecz nie dłuzej niż 3 dni, a następnie klopidogrel po 75 mg przez 6 miesięcy. Wszyscy chorzy mieli wykonaną koronarografię po 6 do 8 miesięcy. Ocenę kliniczna dokonywano w 30 dniu i po 12 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony zgon lub zawał serca w obserwacji 12-miesiecznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: częstośc restenozy definiowanej jako wymiar ≥50%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy wystąpił u 29(8.3%) chorych w grupie abciximabu i u 30(3.2%) w grupie placebo p=0.91 RR 0.97(95%CI;0.58-1.62). W poszczególnych punktach: zgon 17(4.8%) vs 18(5.1%) p=0.86, zawał 17(4.8%) vs 15(4.3%) p=0.72 w grupach odpowiednio.
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza u 101(28.9%) chorych w grupie abciximabu i u 137(37.8%) chorych w grupie placebo p=0.01 RR 0.76(95%CI;0.62-0.94). Ponowna rewaskularyzacja u 81(23.2%) chorych vs 110(30.4%) chorych w grupie placebo p=0.03.
Wnioski
Wyniki pracy nie wskazują na znaczący wpływ abciximabu na ryzyko zgonu i ponownego zawału u chorych z cukrzycą poddanych PCI z leczeniem wstępnym dużą dawką klopidogrelu na 2 godziny przed zabiegiem. Jakkolwiek wyniki wskazują na redukcję restenozy u cukrzyków z impalntacja stentu metalowego.
Mehilli J, Kastrati A, Schuhlen H, Dibra A, Dotzer F, von Beckerath N, Bollwein H, Pache J, Dirschinger J, Berger PP, Schomig A. Randomized Clinical Trial of Abciximab in Diabetic Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Interventions After Treatment With a High Loading Dose of Clopidogrel. Circulation. 2004 Dec 14, 110(24), 3627-3635. [PMID]: 15531766.
drukuj