Częstość restenozy po implantacji stentów klasycznych w małych naczyniach wieńcowych jest porównywalna do występującej po zabiegach plastyki balonowej. Zastosowanie stentów uwalniających lek antyproliferacyjny (zarówno pokrywanych paklitakselem jak i rapamycyną) zmniejszyło częstość restenozy w małych naczyniach. Jak dotąd nie porównywano bezpośrednio efektywności obu typów stentów.

Cel badania
Porównanie efektywności stentów uwalniających paclitaksel (TAXUS) i stentów uwalniających rapamycynę (CYPHER) z zapobieganiu nawrotowi zwężenia po angioplastyce wieńcowej (PCI) w małych naczyniach.

Grupę badaną stanowiło 360 chorych z udokumentowaną dusznicą bolesną z dodatnim testem wysiłkowym i istotnym hemodynamicznie zwężeniem w naczyniu o wymiarze < 2,8 mm. Do badania nie włączono chorych z cukrzycą.

Randomizacja do grupy, w której implantowano stent TAXUS (n = 180 chorych) lub do grupy, w której implantowano stent CYPHER (n = 180 chorych) . Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i heparynę, a GP IIb/IIIa stosowano u chorych z dodatnim testem troponinowym i obniżeniem ST w EKG. Wszyscy chorzy otrzymywali 600 mg klopidogrelu 2 godz. przed koronarografią. Po zabiegu chorzy otrzymywali 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu 2 razy dziennie do opuszczenia szpitala, a następnie 75 mg przez 6 mies. Inne leki pozostawiono do decyzji lekarza prowadzącego. Kontrolne badania angiograficzne po upływie 6-8 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie (late luminal loss, LLL) w kontrolnym badaniu angiograficznym. Bezwzględną różnicę wartości LLL pomiędzy grupami na stężenie 0,16 mm przyjęto jako nieistotną (noninferiority).

Drugorzędowy punkt końcowy: Restenoza w segmencie poddanym angioplastyce, definiowana jako nawrót ≥ 50% zwężenia i ponowna rewaskularyzacja z powodu objawowego lub indukowanego niedokrwienia na skutek nawrotu zwężenia w miejscu leczonym w obserwacji rocznej.

Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, dusznice bolesną u 31%, przebyty zawał u 30%, CABG u 14%. Palacze – 14% badanych. Choroba wielonaczyniowa – 80% chorych. Średnia wartość EF – 56%.

Angiograficznie minimalny wymiar światła w stencie bezpośrednio po PCI wyniósł w obu grupach średnio 2,44 mm. Kontrolne badanie koronarograficzne wykonano u 154 chorych (86%) z grupy paklitakselu i u 159 chorych (88%) z grupy sirolimusu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL po implantacji stentów TAXUS wyniosła 0,56 ± 0,59 mm vs 0,25 ± 0,55 mm, po implantacji stentów CYPHER (p < 0,001). LLL w segmencie była również znamiennie statystycznie niższa w grupie CYPHER i wyniosła odpowiednio – 0,34 ± 0,57 mm vs 0,13 ± 0,56 mm ( p< 0,001). Różnica w LLL pomiędzy stentami wyniosła 0,32 mm, co przeczy założeniu o porównywalności obu stentów.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie leczonym wystąpiła w 33 zmianach (19%) ze 174 leczonych w grupie, w której implantowano stent TAXUS i w 20 zmianach (11,4%) pośród 176 leczonych w grupie, w której implantowano stent CYPHER (RR 1,67; 95% CI 1,00-2,79; p = 0,047). Ponownej rewaskularyzacji poddano 30 leczonych zmian (14,7%) z 204 w grupie TAXUS i 13 (6,6%) spośród 198 zmian w grupie CYPHER (RR 2,24; 95% CI 1,20-4,17; p = 0,008). W okresie roku zgon lub zawał wystąpił u 10 chorych z grupy TAXUS i u 9 chorych z grupy CYPHER (p = 0,81).

Implantacja stentu pokrytego paklitakselem do małych naczyń wiąże się z większą utratą światła i częstszą restenozą w porównaniu z zabiegami z implantacją stentu pokrytego sirolimusem.