Wstęp. Cel badania
Stenty pokrywane lekiem mają zmniejszać ryzyko restenozy w stencie. Jedną z substancji majacych takie właściwości jest fosforylocholina (PC phosphorylocholine), zwiększająca biodostępność do powierzchni stentu. PC zmniejsza adhezję protein do powierzchni stentu redukując tworzenie skrzepliny i potencjalnie restenozy. Również agregacja płytek i migracja mięśni gładkich zależna od wiązania się poprzez ligandy z GP 2b3a i witronektyną przyspiesza restenozą. Celem pracy była ocena stentu pokrywanego PC i stosowanie inhibitora GP 2b3a w czasie PCI na małych naczyniach.
Chorzy z dolegliwościami dławicowymi lub z niedokrwieniem indukowanym wysiłkiem, z pozytywnym badaniem angiograficznym (stenoza >70% wymiaru naczynia) w natywnych naczyniach ≤2.5mm.
Po przejściu przez zmianę cewnikiem w naczyniu chorzy byli randomizowani do grupy stentowania n=253 chorych lub plastyki balonowej n=249 chorych. Zastosowano stent BiodivYsio pokryty PC o wymiarach 2.0-2.75mm. Za skuteczny zabieg przyjmowano końcową stenozę <30% i przepływ TIMI 3. Podobnie za skuteczny uznawano zabieg plastyki, a stentowania dokonywano jeżeli nie uzyskano przypywu TIMI 3, stwierdzano dyssekcje >5mm lub stenozę >30%.
Wszyscy chorzy na 2 godziny przed zabiegiem otrzymywali klopidogrel 600 mg i 500mg ASA. Chorzy randomizowani do inhibitora GP 2b3a abciximabu n=251 z heparyną lub grupy placebo n=251 zabepieczani byli heparyną. Po zabiegu kontynuowano podawanie klopidegrelu 75mg 2x dziennie do 3 dni, a następnie 75 mg dziennie przez miesiąc, z ASA 100mg dziennie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy:restenoza ≥50% w badaniu angiograficznym w grupie leczonej stentem vs plastyką oraz w grupie leczonej abciximabem vs placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy:złożony: zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (PCI lub bypass) w ciągu roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza wystąpiła u 82(39%) chorych z grupy stentu pokrywanego PC vs 69(34.2%) chorych z grupy plastyki p=0.30. Końcowy wymiar stenozy po zabiegach wynosił natomiast 7.2±10.3% vs 18.1±17.2% w grupach odpowiednio p<0.001. Utrata światła w badaniu kontrolnym wyniosła 0.96±0.66mm w grupie stentu vs 0.68±0.61mm w grupie plastyki p<0.001.
Restenoza wystąpiła u 77(39.3%) chorych z grupy otrzymującej abciximab vs 74(34.3%) chorych z grupy placebo p=0.29. Końcowy wymiar stenozy po zabiegach wynosił natomiast 13.7±15.4% vs 11.5±14.9% w grupach odpowiednio p=0.10. Utrata światła w badaniu kontrolnym wyniosła 0.80±0.65mm w grupie otrzymującej abciximab vs 0.85±0.65mm w grupie plastyki p=0.43.
Drugorzędowy punkt końcowy: Po 10 pacjentów z każdej z grup zmarło i miało zawał co łacznie dało 7.9% zgonów w grupie stentu vs 7.6% w grupie plastyki RR 1.04 (95%CI;0.56-1.95) p=0.9. Podobnie 51(20.2%) chorych wymagało rewaskularyzacji w grupie stentu vs 51(20.5%) chorych w grupie plastyki RR 0.98(95%CI;0.68-1.42) p=0.98.
Zgon nastąpił u 4.0% chorych z grupy otrzymującej abciximab vs 3.6% chorych z grupy otrzymującej placebo p=0.80. Zmarło i miało zawał 22(8.8%) chorych z grupy otrzymującej abxiximab vs 17(6.8%) z grupy placebo RR 1.33 (95%CI;0.71-2.5) p=0.37. W ciągu roku 47(18.7%) chorych wymagało rewaskularyzacji w grupie otrzymującej abciximab vs 55(21.9%) chorych w grupie placebo RR 0.85(95%CI;0.59-1.23) p=0.44.
Wnioski
Stent pokrywany PC i podawanie abciximabu redukuje czestość angiografcznej restenozy po interwencji na małych naczyniach wieńcowych. Dane wskazują na znaczenie przyszłych badań w prewencji restenozy w małych naczyniach z stosowaniem stentów pokrywanych lekami.
Hausleiter J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Pache J, Dotzer F, Glatthor C, Siebert S, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-SMART-2 Investigators. A randomized trial comparing phosphorylcholine-coated stenting with balloon angioplasty as well as abciximab with placebo for restenosis reduction in small coronary arteries. J Intern Med. 2004 Nov, 256(5), 388-397. [PMID]: 15485474.
drukuj
