Badanie ISAR-REACT oceniało korzyści z zastosowania abciksimabu u chorych niskiego ryzyka wstępnie leczonych klopidogrelem w dawce nasycającej 600 mg przed planową angioplastyką wieńcową (percutaneous coronary intervention, PCI). Wyniki tego badania wskazały na brak korzyści klinicznych mierzonych odsetkiem zgonów, zawałów lub konieczności wykonania ponownej rewaskularyzacji w okresie 30-dniowej obserwacji z leczenia abciksimabem. Teoretyczne dowody na istnienie potencjalnych właściwości abciksimabu zapobiegających restenozie, skłania do przeprowadzenia subanalizy angiograficznej w tej grupie chorych w celu potwierdzenia tych danych.

Cel badania
Ocena wpływu abciksimabu na występowanie ponownego zwężenia po zabiegu PCI z implantacją stentu.

Randomizacja do grupy otrzymującej abciksimab (n = 994 chorych) lub placebo (n = 941 chorych). Abciksimab podawano w dawce nasycającej 0,25 mg/kg m.c., a następnie we wlewie dożylnym 0,125 µg/kg m.c./min (maksymalnie 10 µg na min) przez 12 godz.. Dawkę heparyny redukowano do 70 U/kg. W grupie placebo chorzy otrzymywali dawkę nasycającą heparyny 140 U/kg. U chorych kontrolowano czas ACT, uzyskując wartości w zakresie 250-300 s. Wszyscy chorzy otrzymywali 600 mg klopidogrelu co najmniej 2 godz. przed PCI oraz 325 lub 500 mg ASA. Po PCI chorzy otrzymywali 100-325 mg ASA i 75 mg klopidogrel 2 razy dziennie do wypisu, lecz nie dłużej niż 3 dni, a następnie 75 mg klopidogrelu dziennie. Kontrolne badanie angiograficzne po 6-8 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie restenozy w kontrolnym badaniu angiograficznym. Restenoza definiowana jako ≥ 50% zwężenie w segmencie poddanym angioplastyce.

Drugorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja w okresie wydłużonej obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 66 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, dusznicę bolesną u 40%, przebyty zawał u 31%. CABG u 10%, cukrzycę u 21%. Palacze – 17% badanych. Choroba wielonaczyniowa – 76% chorych. Średnia wartość EF 59%.

W ocenie angiograficznej zmiany B2/C wystąpiły u 66% chorych. W grupie leczonej abciksimabem średnia wielkość naczynia w miejscu zwężenia była większa niż w grupie placebo – 2,83 mm vs 2,78 mm (p = 0,021). Średnia długość zmiany również była dłuższa w grupie leczonej abciksimabem – 12,8 mm vs 12,1 mm (p = 0,013).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza wystąpiła z porównywalną częstością w obu grupach, w 267 zmianach w grupie chorych leczonych abciksimabem i w 290 zmianach w grupie placebo (RR 0,92; 95% CI 0,79-1,06; p = 0,27). Minimalna średnica naczynia była porównywalna i wyniosła odpowiednio – 1,77 ± 0,77 mm vs 1,73 ± 0,80 mm (p = 0,27), a utrata światła naczynia 0,95 ± 0,68 mm vs 0,99 ± 0,70 mm (p = 0,25). Średnie zwężenie w badanych grupach wyniosło odpowiednio – 37,2 ± 22,8% vs 38,4 ± 25,5% (p = 0,24). W analizie podgrup w zależności od typu zmiany, długości zmiany, wielkości naczynia, całkowitego zamknięcia naczynia czy też obecności cukrzycy nie wykazano różnic.

Drugorzędowy punkt końcowy: ponownej rewaskularyzacji wymagało 217 zmian (22%) w grupie abciksimabu i 230 zmian (23%) w grupie placebo (p = 0,52). Kardiochirurgicznie leczono 2% chorych w każdej z grup.

Leczenie abciksimabem chorych niskiego ryzyka kierowanych do planowego zabiegu PCI i leczonych wstępnie 600 mg klopidogrelu w 2 godz. przed zabiegiem nie redukuje ryzyka wystąpienia restenozy w badaniu angiograficznym.