»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ISAR-REACT 3 (Substudy)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ISAR-REACT 3 (Substudy)
Bivalirudin Versus Unfractionated Heparin in Troponin-Negative Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions After Pre-Treatment With 600 mg of Clopidogrel
Liczba badanych: 100
Czas obserwacji: 24 godz.
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Wspomagającą rola leków przeciwtrombinowych w czasie zabiegów inwazyjnych na naczyniach wieńcowych (percutaneous coroanry intervention, PCI) jest niekwestionowana, ale coraz częściej stosuje się obok tradycyjnie podawanej heparyny niefrakcjonowanej (unfractionated heprin, UFH) inne leki przeciwtrombinowe. Biwalirudyna jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, ma krótki 25 min. półokres trwania, nie wymaga monitorowania antykoagulacyjnego. Jednocześnie z leczeniem antytrombinowym stosuje się leczenie przeciwpłytkowe. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest standardem postępowania u chorych kierowanych do PCI i pomimo stosowania nasycających dawek klopidogrelu, często zahamowani płytek jest niewystarczające. W tym świetle biwalirudyna wydaje się być atrakcyjnym lekiem antytrombinowym z dodatkowym działaniem przeciwpłytkowym.
 
Cel badania
Ocena skuteczności biwalirudyny i UFH w zahamowaniu czynności płytek u chorych leczonych dawką nasycającą 600 mg klopidogrelu kierowanych do PCI.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 100 chorych w wieku >18 lat kierowanych do PCI, z ujemny wynikiem markerów uszkodzenia serca.
Metodyka:
Randomizacja do grupy otrzymującej biwalirudyną w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie wlew z szybkością 1,75 mg/kg/godz. (n=52 chorych) lub do grupy otrzymującej UFH w bolusie 140 U/kg, a następnie wlew placebo (n=48 chorych). U chorych nie monitorowano w czasie zabiegu ACT. Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 600 mg klopidogrelu co najmniej 2 godz. przed zabiegiem. Po zabiegu ASA stosowano w dawce 80-325 mg przewlekle, klopidogrel w dawce 75-150 dziennie do opuszczenia szpitala, a następnie 75 mg przez 6 mies. Krew do badań pobierano przed PCI i po wykonaniu zabiegu, a nastepnie po 24 godz. od wykonania zabiegu. Oceniano agregację płytek po stymulacji ADP w agregometrze świetlnym (light transmission aggregometry, LTA), a u części chorych dokonano pomiaru z użyciem agregometru świelnego z systemem wielu elektrod (multiple electrode platelet aggregometry, MEA).
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 66,5 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 93% chorych, przebyty zawał u 26%, przebyte PCI u 68%, przebyte CABG u 9%, cukrzycę u 36%, hipercholesterolemię u 75%. Palacze – 13% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m2.
Ocena w LTA. Przed PCI, po stymulacji 5 µM ADP liczba zagregowanych płytek była podobna w grupach, 30% w grupie otrzymującej biwalirudynę i 32,5% w grupie otrzymującej UFH (p=0,99). Po PCI w grupie otrzymującej biwalirudynę liczba zagregowanych płytek uległa obniżeniu do 24 % (p=0,012 vs wartość wyjściowa) w porównaniu do 29,5% w grupie leczonej UFH (p=0,42 vs wartość wyjściowa). Całkowita różnica pomiędzy grupami w ilości zagregowanych płytek była istotna statystycznie i wyniosła -6,5% (95%CI -12,8 do -0,12, p=0,018). Po 24 godzinach liczba zagregowanych płytek była ponownie porównywalna w grupach, 39% w grupie leczonej biwalirudyną i 34% w grupie leczonej UFH (p=0,53).
Ocena w MEA. Oceny dokonano u n=23 chorych w grupie otrzymującej biwalirudynę i u n=20 chorych w grupie otrzymującej UFH. Przed PCI liczba zagregowanych płytek była podobna w grupach (180 AU ´ min vs 233,5 AU ´ min, p=0,28), podobnie jak i po 24 godz. po zabiegu (113 AU ´ min vs 134,3 AU ´ min, p=0,10). Natomiast bezpośrednia po PCI liczba zablokowanych płytek była większa w grupie leczonej biwalirudyną co wiązało się z mniejszą ilością płytek ulegających agregacji 109 AU ´ min vs 236,5 AU ´ min (p=0,006 vs wartość wyjściowa dla biwalirudyny, p=0,78 vs wartość wyjściowa dla UFH).
 
Wnioski
Biwalirudyna podawana w czasie PCI u chorych leczonych dawką nasycającą 600 mg klopidogrelu, w przeciwieństwie do UFH prowadzi do dalszego zahamowania czynności płytek.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
antykoagulanty / heparyna
antykoagulanty / biwalirudyna
Piśmiennictwo:
Sibbing D, Busch G, Braun S, Jawansky S, Schömig A, Kastrati A, Ott I, von Beckerath N. Impact of bivalirudin or unfractionated heparin on platelet aggregation in patients pretreated with 600 mg clopidogrel undergoing elective percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2008 Jun, 29(12), 1504-1509. [PMID]: 18467322 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo