Wstęp. Cel badania
Ocena czy stosowanie dużej dawki klopidogrelu, a następnie abciximabu przynosi korzyść chorym kierowanym do PCI.
Chorzy z CHD, bez zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dusznicy bolesnej.
Wszyscy chorzy otrzymywali 600mg klopidogrelu co najmniej 2 godziny przed PCI. Także otrzymywali 325 lub 500 mg ASA. Po decyzji o wykonaniu PCI ale przed rozpoczęciem procedury chorych randomizowano do grupy otrzymującej abciximab n=1079 lub placebo=1080. Abciximab podawano w bolusie 0.25mg/kg a następnie wlew 0.125ug/kg/min [max. 10ug na minutę] przez 12 godzin z heparyną 70u/kg. W grupie placebo chory otrzymywał bolus z heparyny 140u/kg, a następnie wlew z heparyny 100u/kg. U chorych kontrolowano czas aktywacji skrzepu w zakresie 250-300s. U chorych wykonywano stentowanie naczynia. Po PCI chorzy otrzymywali 100 do 325 mg ASA, i 75mg 2x dziennie klopidogrel do opuszczenia szpitala lecz nie dłużej niż 3 dni a następnie 75 mg klopidogrelu dziennie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE [zgon z różnych przyczyn, zawał serca lub natychmiastowa rewaskularyzacja naczynia dozawałowego wynikająca z niedokrwienia] w ciągu 30 dni od randomizacji. Analizowano również bezpieczeństwo stosowania leków poprzez określenie ilości dużych krwawień i trombocytopenii (<20 tys płytek w mm2) lub transfuzje.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił w 4%(45chorych) w grupie abciximabu i 4%(43 chorych) w grupie placebo [RR 1.05 (95%CI;0.69-1.59) p=0.82]. Najwięcej stwierdzono zawałów serca 4%(40 chorych) w grupie abciximabu i 4%(41 chorych) w grupie placebo (p=0.91).
W grupie abciximabu stwierdzono duże krwawienie u 12 chorych (1%) w grupie abciximabu i 8 chorych (1%) w grupie placebo (p=0.37). Trombocytopenia wystąpiła u 10 chorych (1%) w grupie leczonej i nie stwierdzono w grupie placebo.
Wnioski
U chorych z niskim do umiarkowanego ryzyka CHD poddawanych PCI i wstępnie leczonych klopidogrelem w dawce 600mg, podawanie abciximabu nie przynosi korzyści klinicznych w ciągu pierwszych 30 dni.
Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15, 350(3), 232-8. [PMID]: 14724302.