»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ISAR-PEACE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ISAR-PEACE
Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis: Promote Endothelial Cells With Estradiol
Liczba badanych: n=502
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2007 ACC NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Zastosowanie stentów pokrytych lekami spowodowało zmniejszenie liczby ponownych rewaskularyzacji w porównaniu z użyciem stentów metalowych. Ostatnie badania wskazują, że wszczepienie stentu pokrytego sirolimusem może powodować dysfunkcję śródbłonka. Szybka reepitalizacja powoduje osłabienie tworzenia się neointimy po uszkodzeniu naczynia, co obserwuje się w przypadku implantacji stentu pokrytego sirolimusem. Estradiol wzmacnia szybką reepitalizację po implantacji stentu pokrytego rapamycyną w modelu zwierzęcym.
 
Cel badania
Ocena wpływu stentu pokrytego rapamycyną i estradiolem bez nośnika polimerowego w porównaniu ze stentem pokrytym tylko rapamycyną bez nośnika polimerowego na zmiany naczyniowe po zabiegach stentowania.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 502 chorych w wieku > 18 lat ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub dodatnim testem wysiłkowym, kierowanych do planowego zabiegu PCI, ze zmianami de novo w naczyniu natywnym. Do badania nie kwalifikowano chorych z ACS, zmianami w pniu głównym oraz kobiet w ciąży.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy, w której wszczepiano stent pokryty rapamycyną i estradiolem (n = 252), lub do grupy, w której implantowano stent pokryty tylko rapamycyną (n = 250). Kinetyka uwalniania leków ze stentów jest podobna, ale w przypadku stentu pokrytego dwoma lekami uwalnianie jest wolniejsze. Przed zabiegiem i po nim stosowano ASA w dawce 100 mg dwa razy dziennie. Dwie godziny przed zabiegiem chorzy otrzymywali 600 mg klopidogrelu, a następnie po 75 mg dwa razy dziennie do opuszczenia szpitala, później zaś raz dziennie przez 6 mies. W czasie zabiegu podawano UFH zgodnie ze standardami i antagonistę receptora GP IIb/IIIa w zależności od decyzji prowadzącego zabieg. Kontrolne badanie angiograficzne przeprowadzano po 6–8 mies. od wykonania PCI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie (late lumen loss, LLL).
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie, ponowna rewaskularyzacja z powodu objawów i oznak niedokrwienia, klinicznie poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) zgon, zawał i zakrzepica w stencie obserwacji 12-miesięcznej.

Wyniki
Średni wiek badanych wynosił 67 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 64% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 30%, przebyty zawał u 33%, cukrzycę u 30%, hipercholesterolemię u 65%.

Angiograficznie zmiany typu B2/C zaobserwowano u 73% chorych. Średnia długość zmiany wynosiła 13 mm, średnia długość stentu 21,5 mm. Czas przyjmowania klopidogrelu był podobny w grupach, na koniec roku klopidogrel otrzymywało 80,2% chorych w grupie ze stentem pokrytym dwoma lekami i 81,6% chorych ze stentem pokrytym tylko rapamycyną.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie wyniosła 0,52 mm w grupie, w której wszczepiano stent pokryty rapamycyną i estradiolem i 0,51 mm w grupie, w której użyto stentu pokrytego rapamycyną (p = 0,83).
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w stencie wystąpiła u 17,6 vs 16,9% chorych odpowiednio w grupie z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną i estradiolem oraz w grupie, w której wszczepiono stent pokryty rapamycyną (p = 0,85). Klinicznie restenoza wymagająca ponownej rewaskularyzacji dotyczyła 14,3 vs 13,2% chorych (p = 0,72). Zakrzepicę w stencie, zgodnie z definicją ARC (Academic Research Consortium), rozpoznano u 2 chorych, którym implantowano stent pokryty rapamycyną i estradiolem, oraz u 3 chorych, którym wszczepiono stent pokryty rapamycyną (p = 0,99) w ciągu roku obserwacji. W grupie z implantowanym stentem pokrytym dwoma lekami zmarło 5 chorych, w grupie kontrolnej 6, wszyscy w okresie pobierania klopidogrelu. Punkt złożony obserwowano u 7,9 vs 8,0% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,98). Ponowną rewaskularyzację przeprowadzono u 14,3 vs 13,2% chorych (p = 0,72).

Wnioski
Nie wykazano lepszych wyników klinicznych u chorych, którym implantowano stent pokryty rapamycyną i estradiolem, w porównaniu ze stentem pokrytym rapamycyną.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty / uwalniające leki
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
PCI
Piśmiennictwo:
Adriaenssens T, Mehilli J, Wessely R, Ndrepepa G, Seyfarth M, Wieczorek A, Blaich B, Iijima R, Pache J, Kastrati A, Schomig A. Does addition of estradiol improve the efficacy of a rapamycin-eluting stent? Results of the ISAR-PEACE randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27, 49(12), 1265-1271. [PMID]: 17394956.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: