Do 6% chorych u których angiograficznie potwierdza się chorobę wieńcowa ma zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej. Istotne zwężenie pnia wymaga pilnego postępowania inwazyjnego ze względu na znaczne niebezpieczeństwo nagłego zgonu. Standardem postępowania w takiej sytuacji jest leczenie kardiochirurgiczne (coroanary artery bypass grafting, CABG), jednak w ostatnim okresie wzrasta liczba interwencji przezskórnych (percutaneous coronary inetrvention, PCI). Plastyka balonowa pnia została zarzucona gdyż obarczona jest dużym ryzykiem powikłań. Implantacja stentu metalowego wiążę się z trzykrotnie wyższym ryzykiem ponownej rewaskularyzacji w porównaniu z CABG. Stenty pokryte lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) są skuteczniejsze w zapobieganiu restenozy w porównaniu z stentami metalowymi. Obecnie dostępne i zaaprobowane do użycia DES różnią się skutecznością, dlatego różnice pomiędzy nimi mogą być istotne w przypadku stentowania pnia.

 

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) lub paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) użytych do stentowania niezabezpieczonego pnia.

Grupę badaną stanowiło 607 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawami niedokrwienia lub udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego, z obecnością stenozy de novo ≥ 50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej.

Randomizacja do grupy w której implantowano PES (n = 302 chorych) lub do grupy w której implantowano SES (n = 305 chorych). Po randomizacji wszyscy chorzy otrzymywali 500 mg ASA dożylnie, UFH 140 U/kg lub biwalirudynę   w bolusie 0,75 mg/kg przed zabiegiem i wlew 1,75 mg/kg w czasie zabiegu. Stosowanie inhibitorów receptora GP IIb/IIIa zależało od decyzji operatora. Po zabiegu chorzy otrzymywali 150 mg klopidogrel przez 3 dni, a następnie 75 mg dziennie i 200 mg ASA. Co 8 godz. przez pierwsze 24 godz. i dzień po zabiegu pobierano krew celem oceny stężenia markerów sercowych. Kontrolne badanie po 30 dniach i po 12 mies. Powtórne badanie angiograficzne po 6 do 9 mies. po zabiegu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: częstość restenozy w pniu w badaniu angiograficznym.

Średni wiek chorych wyniósł 69 lat, mężczyźni stanowili 77% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 70% chorych, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI u 48%, cukrzycę u 29%, hiperlipidemię u 77%. Palacze – 10% badanych. Średni BMI – 27 kg/m². Średni wskaźnik Parsonneta – 12,5 punktu, euroSCORE – 4,5. Liczba chorych wysokiego ryzyka leczenia chirurgicznego była podobna w grupach: wskaźnik Parsonneta > 15 punktów u 32% chorych, wskaźnik euroSCORE ≥ 6 u 35%.

Chorobę wielonaczyniowę rozpoznano u 73% chorych, a u 15% chorych była zamknięta prawa tętnica wieńcowa. Zmiana zlokalizowana w części ostialnej u 12% chorych, w środkowej u 25% i dystalnej u 63%. Jeden stent implantowano u 50% chorych, stentowanie techniką „T-stenting” u 2% chorych i techniką „culotte” u 48%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach. W grupie z implantowanym PES punkt pierwszorzędowy stwierdzono u 41(13,6%) chorych, a w grupie z implantowanym SES u 48(15,8%) chorych (RR 0,85; 95% CI 0,56-1,28; p = 0,44). Poszczególne składowe punktu wystąpiły z podobną częstością w grupach; zmarło 5,0 vs 6,6% chorych (p = 0,39), zawał stwierdzono u 5,0 vs 4,6% chorych (p = 0,83), ponowną TLR wykonano u 6,5 vs 7,8% chorych odpowiednio w grupie z implantowanym PES vs SES (p = 0,49). Również liczba udarów podobna w grupach (1,7 vs 1,0% chorych, p = 0,47).

Nie wykazano różnic w podgrupach badania. Z podobną częstością obserwowano zdarzenia niepożądane w podgrupie chorych z i bez cukrzycy (p = 0,41), z wskaźnikiem Parsonneta > 15 i ≤ 15 (p = 0,47) i wskaźnikiem euroSCORE ≥ 6 i < 6 (p = 0,36).

Po 2 latach obserwacji punkt pierwszorzędowy wystąpił u 59(21,3%) chorych w grupie z implantowanym PES i u 60(20,6%) chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,96).

Zakrzepicę w stencie przez okres 2 lat obserwowano u 3 chorych, u 1 chorego w grupie z implantowanym PES i u 2 chorych z implantowanym SES.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę stwierdzono u 16,0% chorych z implantowanym PES i u 19,4% chorych z implantowanym SES (RR 0,82; 95% CI 0,57-1,19; p = 0,30).

 

Implantowanie PES jak i SES do niezabezpieczonego pnia lewej tętnicy jest bezpieczne. Wyniki kliniczne i angiograficzne są porównywalne po stentowaniu pnia tymi stentami.