Szerokie zastosowanie stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym wiąże się ze wzrostem liczby chorych z restenozą po ich implantacji. Brak jest konkretnej strategii postępowania w takich przypadkach. Teoretycznie istnieje możliwość implantowania tego samego rodzaju stentu lub stentu z innym lekiem antyproliferacyjnym, ale nie ma danych oceniających leczenie tego typu. W grupie chorych wysokiego ryzyka wyniki uzyskane po implantacji stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) są lepsze, w porównaniu z wynikami uzyskanymi po implantacji stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES). Nie wiadomo jednak, czy w przypadku restenozy po implantacji SES nie zaczynają działać specyficzne czynniki osłabiające skuteczność sirolimusu i wtedy być może implantacja PES byłaby lepszą metodą postępowania.

 

Ocena skuteczności SES i PES implantowanych u chorych z restenozą po implantacji SES.

Randomizacja do grupy, w której implantowano SES (CYPHER) (n=225) lub do grupy, w której implantowano PES (TAXUS) (n=225). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali klopidogrel w dawce 600 mg bez względu na to, czy lek stosowano już wcześniej. Po zabiegu zalecano stosowanie przewlekle ASA w dawce 200 mg, klopidogrelu przez 3 dni w dawce 150 mg, a następnie w dawce 75 mg przez 6 miesięcy. Kontrolne badanie angiograficzne po 6–8 miesiącach. Kontrolne badanie kliniczne po 12 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie w kontrolnym badaniu angiograficznym. Klinicznie punkt złożony: zgon, zawał lub zakrzepica w stencie, oraz MACE (major adverse cardiac events): zgon, zawał lub rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w badaniu angiograficznym. Ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego po roku obserwacji.

Średni wiek chorych wynosił 66 lat, 76% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 72% chorych, przebyty zawał u 45%, cukrzycę u 36%, hiperlipidemię u 66%. Palacze – 12% badanych.

Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 82%, a ostry zespół wieńcowy u 18%. Średni wymiar naczynia 2,75 mm, średnia długość zmiany 12,5 mm. Poszczególne typy morfologiczne restenozy podobne w grupach. Typ I restenozy rozpoznano u 60%, typ II u 35%, typ III i IV u 5%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej w 37% przypadków, w gałęzi okalającej w 28% i w prawej tętnicy wieńcowej w 35%. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 91% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia utrata światła w stencie wyniosła 0,4 mm w grupie z implantowanym SES w miejscu restenozy i 0,38 mm w grupie z implantowanym PES (p=0,85). Klinicznie punkt złożony wystąpił u 6,1% v. 6,3% chorych (p=0,98), a MACE u 20,4% v. 19,6% chorych odpowiednio w grupach (p=0,71).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę w badaniu angiograficznym stwierdzono u 19,0% v. 20,6% chorych w grupie z implantowanym SES v. PES (p=0,69). Średnia utrata światła w segmencie wyniosła 0,26 mm w grupie z implantowanym SES i 0,25 mm w grupie z implantowanym PES (p=0,86). Ponowną TLR wykonano u 16,6% v. 14,6% chorych odpowiednio w grupach (p=0,52).

W przypadku restenozy po implantacji stentu pokrytego sirolimusem, ponowna implantacja stentu pokrytego sirolimusem lub paklitakselem wiąże się z podobną skutecznością zapobiegającą nawrotowi restenozy.