Wstęp. Cel badania
Restenoza jest najczęstszym powikłaniem po różnych zabiegach na tętnicach wieńcowych. Stosowanie stentów powlekanych lekiem immunosupresyjnym przyniosło wyraźną poprawę w zakresie redukcji restenozy, z jej rozwojem u około 10% chorych po implantowaniu stentu. Badanie jest badaniem typu head-to-head porównujące stent pokryty sirolimusem (rapamycyna) i paclitaxelem w grupie chorych z restenozą w stencie.
Chorzy z udokumentowaną chorobą wieńcową i/lub pozytywnym testem wysiłkowym i ze zmianą restontyczną w stencie ≥50% wymiaru naczynia w segmencie stentowanym.
Chorzy byli randomizowani do grupy n=100 stentu pokrywanego sirolimusem, grupy n=100 stentu pokrywanego paklitaxelem i grupy n=100 angioplastyki balonowej. Wszyscy chorzy otrzymali 600mg klopidegrelu na co najmniej 2 godziny przed badaniem. U chorych randomizowanych do angioplastyki balonowej w przypadkach koniecznych operator mógł zastosować stent metalowy. Wszyscy chorzy otrzymali 500mg ASA i heparynę 140u/kg podczas zabiegu. Po zabiegu chorzy otrzymywali 100mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez okres 6 miesięcy. Inne leki według potrzeby. Kontrolne badanie angiograficzne pomiędzy 6 a 8 miesiącem po randomizacji lub wcześniej, jeżeli wystąpiły objawy dusznicy bolesnej. Kontrola telefoniczna po 9 i 12 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena angiograficzna; restenoza (podwojenie wymiaru restenozy) w stencie w obserwacji 6-miesięcznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena angiograficzna światła naczynia (net lumen gain), ponowna rewaskularyzacja w naczyniu podanym zabiegowi i złożony punkt końcowy, zgon lub zawał w obserwacji rocznej.
Pierwszoplanowa analiza dotyczyła porównania pomiędzy grupami stentowanymi, a grupą angioplastyki balonowej, wtórna porównanie restenozy pomiędzy stentami pokrywanymi lekami.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Restenoza wystąpiła u 13(14.3%) chorych w grupie sirolimusu (p<0.001 vs angioplastyka balonowa), u 20(21.7%) chorych z grupy paklitaxelu (p=0.001 vs angioplastyka balonowa) i u 44(44.6%) chorych w grupie angioplastyki balonowej. Ryzyko względne angiograficznej restenozy wynosiło dla grupy sirolimus RR 0.32(95%CI;0.18-0.56) a dla grupy paklitaxelu RR 0.49(95%CI;0.31-0.76).
Wymiar stenozy w poszczególnych grupach sirolimus 23.1%(13.2-35.3%), grupa paclitakselu 26.6%(19.0-45.7%), grupa angioplastyki 45.8%(30.4-61.6%).
Drugorzędowy punkt końcowy: Zgon stwierdzono w 2 przypadkach w grupie sirolimusu, 1 przypadku w grupie paklitaxelu i 3 przypadkach w grupie angioplastyki (p=NS). Ponowna rewaskularyzacja naczynia u 8 chorych z grupy sirolimusu (p<0.001 vs angioplastyka balonowa) u 19 chorych z grupy paklitaxelu (p=0.02 vs angioplastyka balonowa) i u 33 chorych z grupy angioplastyki. Ryzyko względne rewaskularyzacji wyniosło dla grupy sirolimusu RR 0.24(95%CI;0.12-0.50) dla grupy paklitaxelu RR 0.58(95%CI;0.35-0.94).
Porównanie grup chorych ze stentem pokazuje trend w kierunku mniejszej częstości restenozy angiograficznej p=0.19 i znacząco niższą częstość ponownej rewaskularyzacji p=0.02 w grupie stentu pokrywanego sirolimusem w porównaniu do grupy paklitaxelu.
Wnioski
U chorych z restenozą w stencie, strategia oparta na stosowaniu stentów pokrywanych lekiem ma przewagę na angioplastyką balonową w prewencji nawrotu restenozy. Stent pokryty sirolimusem może być skuteczniejszy (superior) w porównaniu do stentu pokrywanego paclitakselem w zapobieganiu restenozy.
Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12, 293(2), 165-171. [PMID]: 15644543.
drukuj
