Nowa platforma stentu ma na swojej powierzchni mikroporki, które napełnia się lekiem bez użycia polimeru, w różnych dawkach (stężenie rapamycyny w roztworze 0.5, 1.0, i 2.0%). Lek jest nakładany od strony światła naczynia. Farmakokinetycznie lek jest uwalniany >3 tygodni, z uwalnianiem >2/3 leku w pierwszym tygodniu. Wymiary stentu 2.0, 2.5, 3.0 i 3.5 oraz długości 8, 12, 16, 20, 23 i 25 mm.

Chorzy przed zabiegiem otrzymywali 600 mg klopidogrelu na 2 godziny przed procedurą, ASA 500 mg przed samym zabiegiem. Za zabieg skuteczny uznawano stenozę <30% i przepływ TITMI 3. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 100 mg 2x dziennie, klopidogrel 75 mg 2x dziennie przez 3 dni, a następnie przez 6 miesięcy 75 mg.

Liczba chorych randomizowana do poszczególnych grup wyniosła: grupa stentu metalowego (bez leku-ta sama platforma) n=155 chorych, grupa z stentem pokrytym lekiem o stężeniu 0.5% n=139 chorych, o stężeniu 1.0% n=161 chorych i stężeniu 2.0% n=147 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zdarzenia niepożądane w obserwacji rocznej i ocena angiograficzna w ocenie 6-miesięcznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba chorych u których wykonano ponowna rewaskularyzację, punkt złożony zgon i zawał w obserwacji rocznej.

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ocenie klinicznej po 30 dniach u dwóch chorych wystąpiła zakrzepica w stencie, a zawał w ciągu 30 dni obserwowano u 1.3% chorych z grupy stentu metalowego, u 0.7% , 2.5% i 2.0% chorych z grupy stentu o stężeniu leku 0.5%, 1.0% i 2.0% (p=0.64).

Angiograficznie restenoza w segmencie wystąpiła u 25.9% chorych z grupy stentu metalowego i u 18.9%, 17.2% i 14.7% chorych w grupie stentu pokrytego lekiem stężeniu 0.5%, 1.0% i 2.0% odpowiednio p=0.024. Utrata światła wynosiła odpowiednio 0.72±0.80, 0.52±0.62, 0.37±0.55 i 0.36±0.55 p<0.001.

Drugorzędowy punkt końcowy: Rewaskularyzacja w obserwacji rocznej była potrzebna u 21.5% chorych z grupy stentu metalowego, 16.4%, 12.6% i 8.8% chorych w grupie stentu o wzrastającym poziomie leku odpowiednio (p=0.006). Po roku złożony punkt zgon i zawał wystąpił u 3.9% chorych z grupy stentu metalowego, 1.4%, 3.7% i 2.7% chorych w grupach o wzrastających poziomach leku (p=0.59).

 

Implantacja stentu pokrytego lekiem bez użycia polimeru jest bezpieczna. Prewencja restenozy jest uzależniona od dawki leku pokrywającego nowy model stentu.