wstęp. Cel badania
Zmniejszony powrót żylny aktywuje receptory napięcia które powodują zwiększony efekt inotropowy. Zmniejszenie objętości lewej komory kompensowane jest wzrostem ciśnienia, w którym uczestniczą baroreceptory indukując bradykardię. W tej paradoksalnej sytuacji mamy do czynienia z wzrostem efektu inotropowego ze spadkiem czynności chronotropowej co skutkuje wazodilatacją z odruchową bradykardia prowadząc do omdlenia(VVS-vasovagal syndrome). CLS [Closed Loop Stimulation] algorytm zastosowany w rozruszniku INOS2 śledzi zmiany impendancji podczas fazy skurczu. Zmiany impendancji korelują z prawo i lewokomorowym dP/dtmax, i rozpoznanie zmian kurczliwości w wczesnej fazie VVS aktywuje sekwencje av stymulatora przyśpieszając pracę serca.
Chorzy w wieku >18 roku życia z więcej niż 5 omdleniami i/lub z 2 w ciągu ostatnich 2 lat, z udokumetowanym typem 2A lub 2B w klasyfikacji VASIS w tilt teście, z brakiem skuteczności w zastosowanym leczeniu farmakologicznym i w treningach tilt test.
U chorych zakwalifikowanych do wszczepienia rozrusznika DDD-CLS wydzielono grupę kontrolną n=9 chorych i n=17 z funkcją CLS rozrusznika. W drugiej fazie badania włączono n=24 chorych bez randomizacji. Chorych bez funkcji CLS z pierwszej fazy badania przeprogramowano na funkcją DDD-CLS.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrotowe omdlenie.
Drugorzędowy punkt końcowy: wartość prognostyczna tilt testu dla nawrotu VVS, skuteczność funkcji CLS w czasie tilt testu (czas do omdlenia), ocena jakości życia w obserwacji rocznej.
.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: W pierwszym roku obserwacji u 7 chorych z grupy kontrolnej wystąpiło nawrotowe omdlenie, natomiast nie stwierdzono omdleń w krupie z stymulatorem DDD-CLS. W czasie dalszej obserwacji nie wystąpił nawrót omdlenia u chorych z rozrusznikiem DDD-CLS.
Drugorzędowy punkt końcowy: Dodatni tilt test ma osłabiona wartość prognostyczną w odpowiedzi klinicznej dla rozrusznika DDD-CLS. Średni czas do wystąpienia omdlenia lub objawów przedomdleniowych wyniósł 19.7±3.8min w pierwszym roku obserwacji i 13.9±4.2min w drugim roku obserwacji (p<0.001). Średnia wartość 49 dla testu QoL w okresie przed badaniem wzrosła do 85 w pierwszym roku obserwacji.
Wnioski
Badanie wskazuje na skuteczność leczenia rozrusznikiem z funkcją CLS.
Occhetta E, Bortnik M, Audoglio R, Vassanelli C; for the INVASY Study Investigators. Closed loop stimulation in prevention of vasovagal syncope. Inotropy controlled pacing in vasovagal syncope (INVASY): a multicentre randomized, single blind, controlled study. Europace. 2004 Nov, 6(6), 538-547. [PMID]: 15519257.
drukuj
